课件：药品监督管理概述.ppt

* 3.检验方法选择 检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。 * 4．标准中各种限度的规定 标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。 * （三）《中华人民共和国药典》 《中华人民共和国药典》《中国药典》（The Pharmacopoeia of the People’s Republic of China), 是国家药典委员会编纂的。 * 《中国药典》2000年版 《中国药典》2000年版分为二部分。 一部收载常用的中药材和中药成方制剂，共992个品种。 二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品辅料等，共1699个品种。 * 《中国药典》编写的体例 1．化学药品标准的格式与内容 品名；结构式；分子式与分子量； 源或化学名称：含量或效价规定； 方；制法；性状；鉴别；检查；含 测定或效价测定； 类别；规格；贮藏；制剂等。 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * * 第二节 药品监督管理概述 药品是防治疾病、计划生育、康复保健的物质，药品质量的好坏，药品的合理使用，都将直接影响人的健康和生命。 各国政府普遍采用法律和行政手段，对药品及与药品有关的事宜实施严格的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 * 一、药品监督管理概念和作用 * （一）药品监督管理概念（supervision) 药品监督管理：的实质是药品质量的监督管理，是我国行政监督体系中一个组成部分。 * 药品监督管理是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规，规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督、执行行政处罚的行政行为。 * 药品监督管理特征 1. 药品监督管理的行政主体是药品管理法规定的药品监督管理部门、法律、法规授权的组织，如工商行政部门，物价主管部门。 * 2．药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。如制药公司、医药公司、使用药品的医疗机构和人，以及销售自种药材的农民等。 * 3．药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法及相关法规、规章、国家药品标准的情况，主要是对药品质量和企事单位保证药品质量体系、质量管理进行监督。 * 4. 药品监督管理的目的是为了防止和纠正、处理相对方制售假、劣药及其他的违法行为，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 * （二）药品监督管理的作用 l. 保证药品质量 2. 促进新药研究开发 3．提高制药工业的竞争 4．规范药品市场，保证药品供应 5．为合理用药提供保证 “安全、有效、经济”的原则 * 二、药品监督管理的主要职能 （一）审批确认药品，实行药品注册制度 通过新药审批注册、进口药品注册，确认该物质为药品，发给《新药证书》及生产批准文号，或《进口药品注册证》，在本国生产、销售、使用，制定药品标准。审批仿制已有国家药品标准的药品，发给生产批准文号。 * （二）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度，确保药品生产、经营质量、医疗机构制剂质量。 制定和审批生产药品、经营药品和医疗机构制剂。 * 制定、认证GMP、GSP 颁发《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 《药品GMP证书》 《药品经营质量管理规范）认证证书 控制生产、经营药品和配制医院制剂的基本条件，质量体系。 * （三）审定药品标识物和广告 审定药品广告和标识物。通过药品广告审批、药品商标注册、药品包装标笠检查，确认它们符合安全用药要求，发给药品广告批准文号，注册商标。 * （四）严格控麻醉药品、精神药品，确保用药安全 确认特殊管理的药品（许多国家称控制物质、毒剧药品）。根据有关的国际公约和本国的法律法规，制定管制药品名单，确定生产，供应、使用单位，规定特殊标志，进行严格管制、管理。 * （五）行使监督权，实施法律制裁 药品监督管理部门有针对性的、有计划地对上市药品质量及药品生产、经营企业和医院制剂的质量体系及管理进行抽查监督，对制售假药、劣药，对无“三证”进行生产、经营药品和配制医院制剂的，以及违反《药品管理法》有关规定的，依法进行处罚。 * 药品监督管理的主要职能 药品审批 药品生产监督管