课件：生药的质量控制.ppt

中药指纹图谱的特点 是突破了传统的线性思维，采用多学科、多领域的先进分析技术、着眼于宏观规律性研究，建立客观、整体和多指标的综合评价体系，在阐明中药的活性成分的同时，阐明其中的其他成分，能够展示各类成分的全貌，是当前国际公认的、最有效的质量控制技术，能够对中药材、中成药（包括半成品及成品）质量的真伪优劣与稳定性作出全面系统的评价。 指纹图谱的内容 1.? 名称、汉语拼音 2.? 来源 3.? 供试品的制备 4.? 参照物的制备 5.? 检测方法 稳定性试验 精密度试验 重现性试验 1.? 指纹图谱及技术参照 (1)??? 指纹图谱 (2)??? 共有指纹峰的标定 (3)??? 共有指纹面积的比值 应根据10批次以上供试品图谱中各式各有脂纹峰面积的计算，计算平均比值，列出各批次供试品的检测数据。 (4)??? 非共有峰面积 指纹图谱的研究方法 薄层色谱指纹图谱（TLC-fingerprint） 用于定性、定量，且快速、经济、适用范围广 高效液相色谱指纹图谱（HPLC-fingerprint） 仪器化程度高、分离效能高、分析速度快、重现好、灵敏度高等优点，目前已成为指纹图谱研究的首选方法 气相色谱指纹图谱（GC- fingerprint） 该法同样具有高效、高专属性、高灵敏度、分析速度快、样品用量少等优点，特别适合中药挥发性成分的指纹图谱研究。 高效毛细管电泳指纹图谱（HPCE- fingerprint 本法适合含氨基酸、蛋白质、生物碱类及动物类药材及制剂的指纹图谱研究。 光谱指纹图谱:常可用于正伪品的鉴别 X射线衍射指纹图谱 分子生物学方法:熊胆与伪品熊胆、天然熊胆与引流熊胆之差别 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 不同品种补骨脂HPLC指纹图谱 第三节??? 中药材生产质量管理规定 1.实施GAP的目的 为了规范中药材生产，保证中药材质量促进中药标准化、现代化，使中药材生产和质量管理有可以依据的基本准则，对中药材生产企业进行中药材（含植物、动物药）生产的全过程质量监控，保护环境生态，实现资源的可持续利用。 2.产地生态环境 3.种质和繁殖材料 4.栽培与养殖管理 5.采收与初加工 6.包装、运输与贮藏 7.质量管理 8.人员和设备 9.文件管理 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * * * * * 生药的质量控制及质量标准研究 向大雄 药品质量标准评价项目 药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 优良的药品质量标准 应该能够保证控制药品的安全性和有效性 能够起到促进药品质量提高的作用。 对药品质量标准就有必要进行科学地评价。 药品质量标准的“质量”主要指所选项目的科学性与合理性； 各项目指标（限度规定）的科学性与合理性两个方面。 药品质量标准的“质量”不仅需要从药品质量标准本身去评价，还需要从药品质量标准的起草工作中研究水平的高低去评价。 药品质量标准的“质量”体现了制订者在药物分析领域和相关学科领域中的水平。 2.1 原料（药材）的质量标准-1 中药材的法定标准有药典标准、卫生部部颁标准和省、自治区、直辖市的标准。前二者为国家药品标准，后者为地方药品标准。 2.1.1 所用药材必须符合质量标准 当新颁布的标准与旧标准不同或国家标准与地方标准不同时，应满足前者。如赤芍，1995年版药典以分光光度法测定芍药总苷含量，并规定不少于2%，而2000年版药典以高效液相法测定芍药苷含量，限度定为不少于1.8%。目前则应以2000年版药典为准。 2.1 原料（药材）的质量标准-2 2.1.2 多基原药材应限定品种 不同品种的药材质量差异往往较大，如葛根、黄柏、柴胡等。为保证药品质量同一、稳定，应限定品种。2000年版药典已在这方面作了一些增订。如葛根，有野葛、粉葛之分，二者所含葛根素可相差几倍或几十倍。为恰当评价其质量，现规定野葛含葛根素不得少于2.4%，粉葛含葛根素不得少于0.3%。更应引起注意的是，有些原列