课件：生药质量标准.ppt

* 一、化学对照品 3.纯度 化学对照品应进行纯度检查。纯度检查可依所用的色谱类型，如为薄层色谱法，点样量应为所适用检验方法点样量的10倍量，选择三个以上溶剂系统展开，并提供彩色照片。色谱中应不显杂质斑点。4.含量 含量测定用对照品，含量(纯度)应在98%以上，供鉴别用的化学对照品含量(纯度)应在95%以上,?并提供含量测定的方法和测试数据及有关图谱。 ?5.稳定性 依法定期检查，申报生产时，提供使用期及其确定依据。 * （二）对照药材 1.品种鉴定?经过准确鉴定并注明药材来源，多品种来源的对照药材，须有共性的鉴别特征。 2.质量?选定符合国家药品标准规定要求的优质药材。 3.均匀性必须粉碎过筛，取均匀的粉末分装应用。 4.稳定性应考察稳定性,?提供使用期及其确定依据。 5.包装与贮藏 置密闭容器内，避光、低温、干燥处贮藏。  * （三）对照提取物 《中国药典》 2005年版新增了对照提取物。对照提取物在基源、制备工艺、内在质量等方面也应符合规定。 （四）对照品使用说明 * 5五味子甲素 * 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * ，《中国药典》2000年版收载中药材534种，《全国中药材炮制规范》收载554种，《中药炮制学》收载552种，《湖南省中药材炮制规范》收载685种，《江苏省中药饮片炮制规范》收载719种。以《中国药典》2000年版为例，534种中药材中的379种需要切制或炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准或质控项目，而实际上仅有20种炮制品质量标准单列，占5.34%；收载有单个质控项目的炮制品有21种，占5.5%，二者合计不足11%，缺乏质量标准或质控项目的品种占89.2%。因此，现行《中国药典》所收载的中药饮片质量标准远不能满足临床需要。 * （２）重金属 重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，包括铅、汞、镉等。 检查时以铅为代表，采用目视法观察比较。 * （３）砷盐检查 砷盐的检查 用古蔡氏法 二乙基硫代氨基甲酸银法 砷盐限度一般不得过百万分之十。 * 不得低于浸出物量最低的一批数据。 * * * * * 第五章 生药质量标准的制订 * 生药质量标准的制订 概述 药品质量标准是一个国家或地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用和管理部门共同遵循的法律。生药（药材）质量标准包括新药材质量标准和新制剂原料药材质量标准。其制订必须建立在细致的研究及实验基础上，并且需在实践中不断地完善和补充。 * 概述——生药质量控制的依据 《中国药典》 以中药材为主，缺乏饮片质量标准或质控项目 。绝大多数品种“炮制”项下未规定“检查”、“浸出物”、“含量测定”3项检测指标；《全国中药材炮制规范》。 《中药部颁标准》 省级标准 如《江苏省中药饮片炮制规范》等，质量检测方法及控制技术也比较落后，没有量化指标，可操作性不强，缺乏国内、外公认的质量、疗效和安全性评价标准。 * 第一节 生药质量标准的内容 一、项目内容和技术要求　　 （一）名称　汉语拼音、药材拉丁名，按中药命名原则要求制定。　　 （二）来源　包括原植（动）物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。　　 （三）性状　系指药材的外形、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征的描述。除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干燥药材为主。　　 * 一、项目内容和技术要求 （四）鉴别　选用方法要求专属、灵敏、简捷。 1、显微鉴别：重要 2、理化鉴别：属功能团的鉴别反应，专属性不强，不宜作为质量标准中的最终鉴别项目。 3、色谱鉴别：应设对照品或对照药材。 4、光谱鉴别：多数药材的在270~280有最大吸收，故特征性不强。 5、指纹图谱鉴别：国际公认的控制天然产物质量的有效方法。必须同时具有系统性、特征性和重现性。 * 一、项目内容和技术要求 （五）检查　 生药质量标准中的“检查”部分是指生药中可能掺入的一些杂质以及与生药质量有关的项目，根据品种不同或具体情况，制订不同的检查内容，是保证质量的重要项目之一。 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、酸败度、重金属、农药残留及有关的毒性成分等。 * 1、水分测定法 一般对容易吸湿发霉变质、酸败的生药应规定水分检查。 ①烘干法—不含或含少量挥发性成分的供试品； ②甲苯法（一、二部）--含挥发性成分供