课件：实验流行病学预防.ppt

* * 2.低依从性原因 主要有简单的遗忘，误解药物使用方法，不能耐受药物的副作用，讨厌服药或费用不足等。治疗时间长（如几个月）或治疗方案复杂对依从性也有较大的影响。 3.改善依从性措施 主要是使病人充分理解试验目的、要求及意义，使病人在理解的基础上给予合作。此外，在增强研究人员的责任感，改善服务态度和方法的基础上，还必须同时加强试验工作的管理，从客观上减少不依从的可能性。为了保证研究质量，不依从率应力争控制在10％范围内。 （二）临床不一致性（clinical disagreement） 临床医生在工作中经常发生临床意见分歧即同一医生对同一病人连续几次检查结果，或者不同医生对同一病.人的检查结果不相符。 1.发生临床不一致性的环节 收集病史 体格检查 实验室检查结果的解释 诊断和治疗 2..产生临床不一致性原因 被检查者生理、心理反应差异 检查者的经验不同 检查者感觉的生理变异 检查仪器、方法、试剂问题，检查环境中的干扰因素等 3.减少临床不一致性措施 创造良好的诊断环境 加强责任心，建立良好的医患关系 加强人员训练，熟练掌握操作技术 统一检查、诊断和治疗标准 复查病史，引用资料，避免主观臆断、先入为主 邀请专家和不了解病情的医生会诊，核实资料的准确性 用辅助检查技术 进行复查 4.临床不一致性描述：常用Kappa值 Kappa值是表示不同操作者对同一试验结果，或同一操作者不同时间判断同一批结果的一致性强度的指标，该值考虑了机遇因素对一致性的影响并加以校正，从而提高了判断的有效性。 kappa值取值范围为-1～﹢1。 2名眼科医生对100张眼底图象的诊断结果 100（N） 42（c2） 58（c1） 合计 44（r2） 32（d） 12（c） 中重度视网膜病 56（r1） 10（b） 46（a） 轻或无视网膜病 乙医生 中或重度视网膜病 轻或无视网膜病 甲医生 合计 判断Kappa一致性的强度 最强 0.81～1.00 高度 0.61～0.80 中度 0.41～0.60 尚好 0.21～0.40 轻 0～0.20 弱 0 一致性强度 Kappa值 根据判断标准可知两者的检查结果具有中度一致性。 (三)安慰剂效应 （placebo effect） (四)向均数回归（regression to the mean） (五)干扰（co-intervention） 指试验组额外地接受了类似试验药物的某种有效制剂，从而人为地造成一种夸大疗效的假象。 (六)沾染（contamination） 指对照组额外地接受了试验组的药物，从而人为地造成一种夸大对照组疗效的现象。 (七)不良事件观察、记录与分析 一、定 义 是指研究者在严格控制的现场条件下，以自然人群为研究对象，针对疾病发生的病因采取的某种干预措施进行效果评价的试验。 二、目 的 评价预防措施效果 病因或危险因素评估 评价卫生服务措施质量 评价公共卫生策略 三、现场试验和社区实验的分期 解释性试验 早期进行的小规模研究，目的是证实某种干预措施的效果或形成某种原则，如有效最低干预强度。而对于干预措施在社区水平上控制疾病是否可行，则很少去考虑。 示范性试验 指初步证实了某种干预措施后所进行的更大规模的试验，目的是在现实的条件下，确定普遍应用的可行程序或模式，也称实用性研究，为广泛推广提供示范。 平行随机对照试验 群组随机对照试验 类实验 定义　因为受实际条件所限不能随机分组或不能设立平行的对照组 1.不专设对照组：自身前后对比或与他人结果对比 2.没有随机分组：对照组与实验组不是随机划分的 四、设计类型 随机化分组 实验组 对照组 研究对象 (未患病者) 发病 发病 不发病 不发病 现场试验结构示意图 选择社区 测定基线值建立监测系统 随机选择实验组和对照组 对照组 （无干预） 实验组 （有干预） 继续监测 迁移 迁移 失访（结局不知） 结局可知 失访（结局不知） 社区试验研究结构示意图 四、设计和实施中应注意的问题 结局变量的确定 资料的收集 减少失访 避免组间“沾染”（串组） 注意控制混杂因素 国产血源性乙型肝炎疫苗接种后9年效果评价（中华预防医学杂志，1998；32（4）：205 ）。 （一）目的 采用随机、双盲、