课件：临床研究常用设计方案.ppt

（2）研究对象的代表性 所选中的研究对象的年龄、性别、疾病类型、病情轻重以及有无合并症等，其比例要能代表研究的总体。 样本大小适宜。 （3）研究对象的依从性 依从性是指病人执行医嘱的程度。 影响依从性的因素： 病人原因：缺乏医学知识，积极治疗的意义认识不足；病情/症状轻微，缺少治疗的积极性；有被试验感，担心试验有害健康；迁居流动等。 医疗方面的原因：干预措施过于复杂；检查项目过多；随访时间过长；药物的不良反应或病情恶化；医患关系不良。 社会、家庭及经济原因：社会的流动性、稳定性；家庭的支持；试验提供的费用及有关保障。 选择依从性好的人群；方案设计时充分考虑依从性。 依从指数是判断用药依从性的一个指标。 如：口服药物治疗[ （已服用片数／处方所开的片数）×100％] 依从性：好＞90% 中90% ～70% 差＜70% （4）特殊人群的处理 （1）临床疗效评价一般不选择老年人、儿童和孕妇。 （2）胃肠疾病的患者不宜观察口服药。 （3）预计在观察过程中可能被剔除者不应选入研究对象，如：严重肝、肾功能障碍者等。 END 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * * * * * * * 五、特殊类型的随机对照试验 （一）非等量随机对照试验（unequal randomization control trial） （二）组群随机对照试验（cluster randomized control trial） （三）单个患者的随机对照试验（number of one randomized control trial） （四）半随机对照试验（quasi-randomized control trial） 第四节 其它常用临床研究设计方案 一、交叉对照试验 两组受试对象先后接受两种不同的处理措施，其间采用互相交换处理措施的方法，最后将结果进行对照比较。 （一）交叉对照试验设计模式 随机对照试验设计模式示意图 阳性结果 阴性结果 阳性结果 阴性结果 试验效应期 自愿加入的合格的研究对象 随机或非随机分配 试验组 对照组 试验效应期 对照组 试验组 洗脱期 交叉 （二）交叉对照试验的适用范围 适用于治疗性试验，特别适合于症状或体征反复出现的慢性疾病 。 应用实例 为了观察中药复方生脉口服液对冠心病患者的心功能效应，采用随机双盲安慰剂对照，交叉试验的方法进行研究，研究用心脏微阻抗图评价短期服用生脉口服液对冠心病患者的心功能效应。当时采用1973年世界卫生组织冠心病诊断标准入选病例40例，其中男35例，女5例，平均年龄（57.52士10.78）岁，其中慢性稳定型心绞痛9例，陈旧性心肌梗死31例，心功能Ⅱ级37例。随机分成甲组和乙组，甲组服1号药，乙组服2号药。1号药是生脉口服液：每10ml／支相当生药人参、麦冬、五味子各5.5g;2号药是安慰剂，由焦糖液配制而成。生脉口服液与安慰剂口服液均由统一的中药厂生产，外观相同，10ml／支。所有患者均停用心血管系统药物7天，再进入试验。第一阶段甲组服1号药，乙组服2号药，连续服用20天，停药洗脱期10天。然后进入第二阶段，此时甲组服2号药，乙组服1号药，同样连续服用20天。治疗前后均进行相关检测，研究结果发现生脉口服液可改善患者的左室收缩功能，而安慰剂口服液无此作用。 二、队列研究 （cohorts tudy） 队列研究是从因到果的研究。 被观察的人群按其自身是否暴露于可能的致病因素或危险因素，自然形成暴露组与非暴露组，研究者对观察人群的暴露因素，既不能随机分配，也不能加以控制。 随访一段时期或数年后，分别确定两个群体中发生目标疾病的病例或某种不良反应的例数，并对其差别进行比较。 （一）队列研究的设计模式 队列研究根据观察时间顺序分为 前瞻性队列研究 回顾性（历史性）队列研究 根据被观察人群的不同分为： 同群体队列研究与 不同群体队列研究 前瞻性队列研究设计模式 前瞻性队列研究设计模式示意图（病因学） 非暴露队列 暴露队列 无病群体 观察一定时间 有病 有病 无病 无病 现在时点 将来时点 观察样本指向 对照（非暴露）队列 试验（暴露）队列 纳入群体 观察一定时间 有效 有效 无效 无效 现在时点 将来时点 观察样本指向 前瞻性队列研究设计模式示意图（治疗性） 回顾性队列研究设计模式 回顾性