课件：我国医疗器械监管.ppt

4.1.4不良事件检测工作和应报告的不良事件（2） 严重伤害； （1）危及生命； （2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构 的永久性损伤； （3）必须采取医疗措施才能避免伤害或损伤可 能造成死亡或者严重伤害 3、可疑即报原则：报告≠结论、不良事件报告是医 疗工作者的责任！ 4.1.5 医疗器械再评价 根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应管理的过程 提纲－目录 1. 管理机制的沿革与现状 2. 监督管理法规体系 3. 医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理 4.1 不良事件监测与再评价 4.2 市场监督与质量抽检 4.2.1市场监督 4.2.2质量抽检 4.3 对医疗器械生产企业的日常监管 4.2.1 市场监督 各级药监局市场监管部门会随时对市场上的医疗器械产品进行监督检查，主要检查产品注册情况，使用情况等，检查对象包括生产企业、销售企 业、医疗机构及其他医疗器械使用单位。对于违法违规行为，药监部门具可通过警告、处罚等手段对违法单位进行处理。 4.2.2 质量抽检 国家及地方药监部门定期或不定期的组织抽检工作，以便对医疗器械产品的质量情况进行跟踪。 提纲－目录 1. 管理机制的沿革与现状 2. 监督管理法规体系 3. 医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理 4.1 不良事件监测与再评价 4.2 市场监督与质量抽检 4.3 对医疗器械生产企业的日常监管 4.3 对医疗器械生产企业的日常监管 为保证生产企业能够保持良好的生产条件,地方药监部门会对辖区内的医疗器械生产企业进行日常监督，以督促企业按照体系文件要求组织生产工作。另外依据不良事件反馈信息或再评价结论，地方药监部门会督促企业对相应环节进行修改或完善。 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * 3.1 注册上市（2） 16号令 第四条 境内第二类-----省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 境内第三类-----国家食品药品监督管理局 境外-----国家食品药品监督管理局。 台湾、香港、澳门地区-----国家食品药品监督管理局参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。 3.1 注册上市（3） 需要注册的是特定的医疗器械产品，可能是某一个或某一些。但必须是确定的。 注册证是产品的唯一身份证明。 注册证由注册证书和注册登记表两部分组成，必要时还附有附件。 注册证的时效性。 3.1 注册上市（4） 技术审评是注册中的重点工作,具体工作 由事业单位(技术审评中心)来承担 主要包括以下几个环节: 技术报告 风险分析报告 注册产品标准 检测报告 3.1 注册上市（5） 主要包括以下几个环节: 临床试验 专家评审 使用（技术）说明书 体系考核报告（体系认证） 进口产品的上市证明 3.1 注册上市（6） 注册审查与风险: 注册工作的全过程实际是对产品风险的考量. 当监管部门认为风险可接受时,即可批准产品上市 被批准上市的医疗器械 上市前产品 合理风险 受益大于风险 风险可接受 3.1 注册上市（7） 医疗器械注册工作发展趋势（1）: 1. 提高注册资料的技术要求，加强对注册资料 真实性有效性的审查以保证产品的安全性. 2.通过标准体系建设和发布”技术指导原则”引导 企业从产品研发阶段就将安全性、有效性放 在工作的第一位. 3. 建设更加人性化的法规体系和工作流程,保证 法规的可操作性和工作效率. 3.1 注册上市（8） 医疗器械注册工作发展趋势（2）: 4. 针对特殊产品和高风险产品制订个性化法规, 以保证管理力度. 5.加强工作交流,统一全