课件：临床生化实验室基本知识.ppt

1．每月室内质控数据统计处理 每个月末应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，内容至少应包括：①当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数；②当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；③当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。 2．每月室内质控数据的保存 每个月末应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：①当月所有项目原始失控数据；②当月所有项目的质控图；③前面所有计算的数据（包括平均数、标准差、变异系数以及累及的平均数、标准差、变异系数等）；④当月的失控报告单，包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施等。 3．每月上报的质控数据图表 每个月末将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人，即①当月所有测定项目质控数据汇总表；②所有测定项目该月的失控情况汇总表。 4．室内质控数据的周期性评价 每个月末要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数以及累及的平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，要对质控图的均值、标准差进行修改，并对质控方法重新进行设计。 第三节 室间质目评价 室间质量评价（external quality assessment，EQA）是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察试验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。有两种类型的计划可进行室间质量评价，一种是能力比对检验，一种是区域性质控活动。 一、目的 室内质控的主要目的是观察分析方法的日间精密度。室间质量评价主要有以下目的：①鉴定实验室的工作缺陷；②建立方法的可接受限；③鉴定方法的可信性；④为实验室执照评定或认可提供客观依据；⑤评价实验室工作人员的能力；③评价实验室结果的可比性。 （二）开展空间质且评价活动的条件 1．组织者 省市临床检验中心负责所属地区的室间质量评价，全国临床检验中心负责开展全国性的室间质量评价。一些大的质控品生产厂家及专业学术机构组织区域性的室间质量评价。 2．参加单位 参加室间质评的实验室必须先建立完善的室内质控制度。 3．调查标本 调查标本可以是液体质控血清，也可以是冻干血清。调查标本应具有含量准确、均一性好及成分稳定的特点。 4．调查标本的定值 目前调查标本的定值方法主要有：①使用可靠的决定性方法或参考方法定值；③血清先经透析除去预测成分，再加人定量的纯物质定值；③几个参考实验室用常规方法测定，取均值作为该血清的定值；④使用参考实验室报告结果的均值为质控血清的定值。 5．统一测定方法及测定标准 室间质量评价的统计分析，要在相同方法、同类仪器的基础上进行。 二、方 法 在室内质控的基础上，组织若干实验室，共同在规定时间内测定同一批标本，收集测定结果，作统计分析并按规则评分，最后总结评价，回报结果 三、能力比对检验 能力比对分析（proficiency testing，PT）是室间质量评价技术方案之一。它最初起源于美国，后来许多国家包括我国也采用了此模式，PT已成为全球性室间质量保证系统kxtenalnalq。11ty assurance system，EQAS）的主要内容。其方法是将未知标本分发给各实验室，对回报结果进行分析，判断实验室获得正确测定结果的能力，通过各实验室间持续的比较，为衡量实验室的质量提供可靠的标准。为了保护病人的利益和公众的福利，美国国会通过了 1988年临床实验室修正案（clinical laberatory improv。ent。ndrnent，CI。IA’88），强制性地将PT作为实验室认可的主要内容之一。 《一）方法 CLIA’88的PT方案规定，每年至少进行3次PT调查，每次调查至少包括5个不同的质控标本，即在一年的时间内，对于任一项目（如葡萄糖）至少可得15个测定。对某个特定分析结果如落于规定限内，则判为接受结果；否则为不可接受结果。对某一个接受结果，不再进行优劣分级。 CLIA’88的技术细则规定，S1、S2均应大于 80，否则判为不满意；如果 S1或 S2连续两次不满意或有两次以上的不满意，则判为失败。PT的实施，极大地促进了临床实验室学科的发展，具体表现在：①质量控制和质量保证理论体系的日渐丰富和完善；②人员素质的提高；③高质量仪器、试剂等产品的不断推出和广泛应用；④国家参考系统（national reference system，NRS）的建立和人血清质控物的应用，使得PT方案的靶值确定有了科学依据，并在一定程度上消除了基质效应， （二）用途及意义 用途 从PT