不良反应报告.pdf

药品不良反应上报 及要求 药剂科 目录 不良反应基础知识 不良反应填报要求 我院监测及上报流程 ◆不良反应上报的意义及必要性 • 1、国家层面： 制定了相关的法律法规（ 《药品管理法》、 《药品不良反应报告 和监测管理办法》 ），规范了不良反应上报制度，其目的为修改完 善说明书内容，制定适合中国人的药品说明书。 例如：管理办法第30条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强 药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和 处理药品质量事故的依据。 ◆不良反应上报的意义及必要性 • 2、医院层面： 提高医院药品使用安全性；增加患者满意度；增加医院知名度； 避免不必要的医疗纠纷发生。 医生、护士为主要发现者和第一见证人，也是第一责任人，是发现 上报不良反应的主体。 不良反应定义及分类 • 1、定义 药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的有害反应。 —— 《药品不良反应报告和监测管理办法》 要点：（1）合格药品（非假药、劣药） （2）正常用法用量（符合说明书） （3）与用药目的无关（有害反应） • 2、分类 报告类型： 一般、新的一般、严重、新的严重四类。 报告要求 • 报告原则：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者 发现可能与用药有关的不良反应。 • 可疑即报：即发现可能与用药有关的不良反应，即使 当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。 ◆填报要求 • 根据 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十五条 《药品不良反应/事件报告表》的填报要求： • 真实、完整、准确、及时。 ◆时限要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》 • （第21条、第24条） 报告类型 报告时限 审核评价时限 死亡的 立即 3个工作日 新的、严重的 15日 一般的 30日 15个工作日 ◆报告表重点内容 不良反应的相关信息 1 ADR分析 5 2 药品的相关信息 重点内容 药品不良反应/事件 4 3 原患疾病的信息 表现及处理 9 ◆报表样式 ◆填报表格注意事项-1.基本信息填报 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 （说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与 说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） 严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的 反应： 1.导致死亡；2. 危及生命；3. 致癌、致畸、致出生缺陷；4. 导致 显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5. 导致住院或者