医疗器械风险管理培训高级华光讲师(2018-3).pdfVIP

医疗器械风险管理 —YY/T0316 应用培训 2018年4月 1 内 容 31 引言 2 如何制定风险可接受准则 33 风险管理流程 4 QMS 中应融入的RM要求 53 审核和检查关注点 6 案例分析与研讨 （一） “风险”概念 l 风险：某一非预期的结果发生的可能性和严重度的组合。 （广义的） 例如财务风险、环境风险、健康风险、质量风险、项 目 （投资）风险、法规风险…… l 医疗器械的风险：伤害发生的可能性和该严重度的组合。 （狭义的） 4 （二）YY/T 0316 idt ISO 14971） ISO14971 （国际） YY/T0316 （国内） ISO14971-1：1998 （ 1998 YY/T 0316-2000 年10月1 日） （ 2000年1月31日） ISO 14971：2000 YY/T 0316-2003 （ 2000年12月15 日） （ 2003年6月20日） ISO 14971：2007 YY/T 0316-2008 （ 2007年3月1 日） （ 2008年4月25 日） ISO 14971：2007+更正 YY/T 0316-2016 （ 2007年3月1 日） （ 2016年2月1日） 5 （三）相关术语和定义 • 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用 或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、 材料或者其它相似或相关物品。这些 目的是： — 疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解； — 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； — 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； — 支持或维持生命； — 妊娠控制； — 医疗器械的消毒； — 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段 获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 6 （三）相关术语和定义 • 医疗器械 medical device （续） 注1： 此定义由全球协调工作组织 （GHT F）制定。见文献引用[38] 。[YY/T 0287- 2003，定义 3.7] 注2： 在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是： － 残疾/身体有缺陷人员的辅助用品； － 用于动物疾病和损伤的治疗/诊断的器械； － 医疗器械附件 （见注3 ）； － 消毒物质； － 满足上述定义要求