新厂区阴凉库温湿度验证方案.docVIP

第 PAGE 2 页 共 4页 河北国金药业有限责任公司新厂区 阴凉库验证方案 1、概述：根据《中国药典》和产品质量标准的规定，我公司部分中药材及中药饮片在贮存的过程中，需要在阴凉条件下(即不超过20℃)储存。为满足中药材及中药饮片储存需要，公司设1个中药材阴凉库，配备了药用阴凉库恒温恒湿机，并在库内用铁丝网隔开，分别用于存放原药材和中药饮片。在贮存过程中，阴凉库的温湿度是否符合贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。本验证是该仓库在使用后的首次验证。 2、验证目的：建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3、验证范围：适用于西药原料阴凉库、中药原料阴凉仓库、成品阴凉仓库的验证。 4、验证时间： 2016年7月21日-2016年7月23日 5、验证小组组成及职责： 验证小组名称：阴凉库温湿度监测验证小组 所在部门 姓 名 职 责 范 围 质量部 白新涛 负责验证方案的批准及过程的审核与指导，验证报告的批准 负责验证方案及报告的审核 骆建立 负责验证方案制定，验证报告汇总整理、验证文件归档管理 云峰 负责温湿度计的校验确认，验证过程监督 仓库 付敏 负责验证的具体操作和实施，温湿度测试数据的记录。 验证小组人员组成及职责 6、验证判断标准： 6-1、《药品生产质量管理规范》2010年版修订 6-2、《中国药典》 （2015年版） 验证前的条件确认 7-1、文件要求确认：对于涉及到的物料和成品管理方面的文件，包括管理 制度、操作规程、仓库的平面布置图及温湿度表分布图等进行确认。 文件名称 文件编码 确认结果 物料储存条件的规定 GJBZ-GB-05-0007 □有 □无 药用阴凉库恒温恒湿机操作程序 仓库平面图及温湿度表分布图 —— □有 □无 检查人 日期： 复核人 日期： 7-2、对涉及到的各种仪表的检查情况进行汇总，各种使用的仪表均应符合规定、校验合格。 仪器名称 编号 是否校验 反应是否灵敏 检测结论 温湿度计 □是 □否 □是 □否 □合格□不合格 温湿度计 □是 □否 □是 □否 □合格□不合格 温湿度计 □是 □否 □是 □否 □合格□不合格 温湿度计 □是 □否 □是 □否 □合格□不合格 温湿度计 □是 □否 □是 □否 □合格□不合格 温湿度计 □是 □否 □是 □否 □合格□不合格 温湿度计 □是 □否 □是 □否 □合格□不合格 温湿度计 □是 □否 □是 □否 □合格□不合格 温湿度计 □是 □否 □是 □否 □合格□不合格 温湿度计 □是 □否 □是 □否 □合格□不合格 检查人 ： 日 期： 7-3、根据仓库的布局情况，选择温湿度分布点检测的位置： 7-3-1、中药材和饮片阴凉库的温湿度检测点分布点示意图 8、操作步骤： 8-1、全部（或部分）开启温湿度的控制设备，连续运行30分钟以上。 8-2、验证过程中，在室外放一温湿度计，用于比对，以了解设备性能。 8-3、连续三天对仓库阴凉库的温湿度进行监控，药用阴凉库恒温恒湿机运行设定18℃，在阴凉库选择的检测点放置干温湿度计，在08：00-18：00期间，每1小时检查房间温湿度并填写附表。在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该设备调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。温度最热、湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求，则选择该点作为干温湿度计摆放的位置。检测过程中若温度接近限度则提前开启设备降温度。 8-4、合格标准：各个检测点的测量值，最热点温度应不超过20℃，湿度在45%-75%。 9、验证过程异常情况及偏差处理 验证过程中如出现偏差等异常情况填写偏差处理单，并及时记录。 10、验证报告、再验证周期与文件归档 验证结束后，将所得到的验证数据及记录进行整理，写出验证报告，给出 验证结论。确定再验证周期。验证小组负责人和质量保证部对验证报告进行审查、由质量负责人批准。由验证管理员对文件进行归档，内容包括：验证方案，验证报告，验证记录。 ? 阴凉库温湿度验证记录 库房名称 中药材阴凉库 空调设定温度 18℃ 记录人 室外温度 ℃ 记录日期 分布点 检测 项目 记录时间（钟点数) 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 1 温度 湿度 2 温度 湿度 3 温度 湿度