总混工艺验证..ppt

总混工艺的生产验证（片剂生产过程验证）;目录;一、生产工艺;湿法制粒压片工艺流程图; 原、辅料的处理; 制颗粒 ; 干燥;隧道型干燥器;压片;单冲压片机及其示意图;上冲;三维运动混合机验证;三维运动混合机简介 工作原理： 该机工作时，混料器具有三维运动，在进行自转的同时进行公转，混料器一方面具有强烈的湍动作用，加速了物料的流动和扩散，另一方面有翻转和平移运动，克服了离心力的影响，使物料不会产生比重偏析和集聚现象，也无死角，保证混合均匀。 特点： 1、混料器具有三维运动，从而使物料在流动、剪切、平移、扩散的作用下，使其由集聚到分散状态并互相掺杂的过程，保证了物料混合均匀，均匀度可达99 .9%以上，普通混合机，物料在容器内只作分合的简单运行、效率低、质量差. 2、容器有效装载率达80%，混合时间短，效率高。(普通混合机仅40%) 3、机器高度矮，对厂房无特殊要求，减少基建投资。 4、混合桶和机身传动部分可实现隔墙安装，便于实现GMP要求。 5、对于GH2型混合机可将各种形状的混合容器安放在混合筒内进行混合，使用方便。 6、可以实现无级调速，易于装料和卸料。 7、长寿命、低噪音;;方案制定;安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范. 2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.;;设备材质;运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性 1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求;运行前检查，保证设备可运行;按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。;性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性. 1、可接受标准：本试验用三批淀粉和氯化钠粉末，按该设备操作规程进行操作，各点氯化钠含量符合标准. 2、验证结果：本试验用三批淀粉氯化钠粉末，按该设备操作规程进行操作，各点氯化钠含量均匀 ;性能确认 目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。 方法：根据设计要求，三维运动混合机的装载容量为320L。检查并确认该设备在额定批容量下混合的均匀性。加重量为60kg的淀粉和40kg氯化钠颗粒入筒体内，由于上组实验同学已加，我们实际装量，1kg淀粉和0.5kg氯化钠，分别混合5min、10min、15min、20min，并分别在混合桶的上、中、下各取样1点（约2g/点），用硝酸银滴定液滴定氯化钠测其含量。按以上方法测试三批并作好记录. 合格标准：要求各点含量均一，相对标准差≤0.5%。 测试记录;取样棒;第一批记录 取样人: 取样日期： 年 月 日;;上图数据，红色标记部分，原数据为21.55。 分析：可能是移去原液时交换了锥形瓶，导致待测液溶液增加，后按老师所说*2/3后，数据趋向正常。;数据处理;原因分析;謝謝觀賞