新版GMP的主要变化与对策.pdf

新版新版GMPGMP的主要变化与对策的主要变化与对策 （（11）） SCOND 1 主要内容主要内容 第第一部分部分：新新GMP修订的背景与过程修订的背景与过程 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化 第三部分：新版GMP实施的对策 2 第一部分：新GMP修订的背景与过程 3 从从 “欣弗欣弗”事件给我们的启示事件给我们的启示？？  药品生产的目标是什么药品生产的目标是什么？？  药品风险意识  有什么风险?  从哪儿来从哪儿来??  对什么有影响?  严重程度怎样?  我们如何应对?  药品生产风险控制技术是一项系统工程  药物开发  工艺开发  设施设施、设备设备  生产过程控制  QC检验 4 什么是什么是GMPGMP？？  药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范  GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。  是在生产全过程中是在生产全过程中，，用科学用科学、、合理合理、、规规 范化的条件和方法来保证生产优良药品 的的一整套科学管理方法整套科学管理方法。 5 现代药品生产的特点现代药品生产的特点  原料原料、辅料品种多辅料品种多，消耗大消耗大；  采用机械化生产方式采用机械化生产方式，，拥有比较复杂的拥有比较复杂的 技术装备；  药品生产系统的复杂性药品生产系统的复杂性、综合性综合性；；  产品质量要求严格；  生产管理法制化。 6 实施实施GMPGMP的目的的目的  保证药品质量保证药品质量  防止生产中的污染防止生产中的污染、混淆混淆、交叉污染和交叉污染和 人为差错的产生。 污染污染、混淆和人为差错混淆和人为差错 7 GMPGMP认证过程中遇到的问题认证过程中遇到的问题？？  工艺实现不了工艺实现不了  清洁与灭菌清洁与灭菌  工艺参数不合理  缺乏SIP和CIP  生产与工艺要求不匹配  清洁方法没有深入研究  缺乏有效的工艺控制装置  生产操作  检验方法与质量标准  设备与工艺要求有差异设备与工艺要求有差异  检验方法的专属性检验方法的专属性、检出检出  生产效率低 限、定量限、线性、检测  生产能力不平衡 范围、稳定性、通用性、 粗放度粗放度、、  劳动强度大劳动强度大  方法验证  过程控制项目、范围 8 GMPGMP认证过程中遇到的问题认证过程中遇到的