巡讲会抑郁及复发.ppt

SOLO研究是一项多中心、前瞻性、单组、开放性研究，评估思瑞康?600-750mg/天单药治疗精神分裂症急性发作的疗效和安全性。研究起始于2006年12月，2007年12月结束。在11家医疗机构共筛选出149例患者，其中129例精神分裂症急性发作患者接受思瑞康?单药治疗。 入组患者符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)精神分裂症的诊断标准；年龄18-60 岁，性别不限；因精神分裂症急性发作而在精神专科住院治疗；总病程1个月至5年；筛查及基线时PANSS总分≥60分，且妄想、概念紊乱或幻觉中至少一项评分≥4分。所有研究对象的法定监护人均签署知情同意书。 排除标准包括其他精神障碍；严重躯体疾病；妊娠期或哺乳期妇女；入组前4周内使用过氯氮平或抗抑郁药物；接受过电抽搐治疗者或经系统抗精神病药治疗无效者；入组前3个月内有严重自杀危险或自杀行为；以及入组前4周内参加过其他药物试验者等。 基线时患者开始接受思瑞康?治疗，每日2次。治疗第1天为50mg，第4天加量到300mg/天，第7天加量到600-750mg/天。从治疗第8天到治疗第24周，研究者可以在600-750mg/天范围内调整剂量。整个研究包括筛选期、急性治疗阶段(56天)和巩固治疗阶段(112天)。研究期间可短期使用苯海索、劳拉西泮或劳拉西泮的等效物，禁止使用心境稳定剂、其他抗精神病药或抗抑郁剂。 研究的主要疗效终点为PANSS评分，次要疗效终点包括MADRS(蒙哥马利抑郁量表)评估的情感症状、PSQI(匹兹堡睡眠质量指数)及GAS(大体评定量表)评估的睡眠质量和社会功能。 基线MADRS总分为12.06分，思瑞康?治疗第1周、第2周、第4周、第6周和第8周末MADRS评分减分值依次为3.60、5.45、6.88、8.29及8.54分，呈持续下降趋势，与基线比较差异均有统计学意义(P0.01)。证明思瑞康?600-750mg可快速缓解精神分裂症的抑郁症状。 SPECTRUM研究是一项国际性、多中心、开放研究，评估由其他抗精神病药改用思瑞康?后的疗效、耐受性和临床获益。共入组509例精神分裂症患者，既往抗精神病药物治疗后耐受性差或疗效不佳，在该研究中改用思瑞康?进行治疗，思瑞康?的平均剂量为505mg/天，主要终点包括临床获益指数(ICB)自基线的改变，次要终点为疗效，分别采用PANSS、CGI和CDSS量表评估。 患者入组标准包括年龄18-65岁，DSM-IV标准诊断为精神分裂症，既往精神病药治疗后耐受性差或疗效不佳。 排除标准包括妊娠或有妊娠可能性；哺乳；研究开始前4周参与任何药物试验或同情给药项目；慢性和/或严重疾病 (例如肾或肝损伤/癌症)；入组前刚接受思瑞康?/1个月内氯氮平治疗；既往氯氮平治疗后疾病无缓解；对药物不依从史；心律失常/QTc≥500ms；对思瑞康?过敏；具有任何用药禁忌症。 治疗前3天维持原抗精神病药的剂量，第4-7天减少50%的剂量，直至第8天停用既往所有抗精神病药。而思瑞康?于第1天的剂量为50mg，第2天增量至100mg，第3天200mg，第4天300mg，第5-8天增量至800mg，第9-84天内，医生可根据患者情况在300-750mg的范围内灵活调整剂量。 这张幻灯列举了SPECTRUM研究中患者的基线特征。患者年龄17-68岁，平均年龄35岁。69.5%的患者因为既往治疗的疗效不佳而换药，29.7%的患者因耐受性差换药。既往接受的抗精神病药中，13.0%的患者接受奥氮平单药治疗，10.8%接受利培酮单药治疗，36.5%典型抗精神病药单药，27.9%联合用药，8.4%接受低剂量氟哌啶醇治疗，11.8%的患者接受其他方案治疗。 基线抑郁症状显著的患者，在接受思瑞康?治疗后，其CDSS总分是否也可以得到改善？CDSS评分≤6分代表无临床抑郁症状，图中用虚线表示。右半部分浅粉色的柱子代表基线抑郁症状不显著患者各阶段的CDSS总分均值，思瑞康?治疗后第6周和第12周，基线抑郁症状不显著患者的CDSS总分均值得到显著改善，与基线相比，具有统计学显著性差异。左半部分深粉色的柱子代表基线抑郁症状显著患者各阶段的CDSS总分均值，CDSS总分超过6分代表基线抑郁症状显著，而这些患者在思瑞康?治疗后，CDSS总分均值得到显著改善，降低到6分以下，即无临床抑郁症状的水平，且与基线相比，具有统计学显著性差异(P≤0.001)。 对三项双盲、随机、安慰剂对照，为期6周思瑞康?治疗精神分裂症研究的第1周数据，采用最小平方均分和Logistic回归方法进行疗效分析，评价思瑞康?是否可早期起效。 入组患者符合DSM-III-R的急性或亚急性精神分裂症的患者。本研究入选的对象中422例患者采用思瑞康?治疗，198例患者服用安慰剂。情感症状应用简明精神病性评定量表