药品质量管理体系建立及持续改进.ppt

质量管理体系的建立与持续改进 ;目 录;质量管理体系的建立;1.质量管理体系的发展历程;1.质量管理体系的发展历程;1.质量管理体系的发展历程;1.质量管理体系发展历程;2.基本概念及相互关系;2.基本概念及相互关系;2.基本概念及相互关系;2.基本概念及相互关系;相互关系;2.基本概念及相互关系;3.质量管理体系概述;3.质量管理体系概述;3.质量管理体系概述;3.质量管理体系概述;3.质量管理体系概述;3.质量管理体系概述;3.质量管理体系概述;3.质量管理体系概述;3.质量管理体系概述;3.质量管理体系概述;3.质量管理体系概述;3.质量管理体系概述;4.质量管理体系的建立与完善;4.质量管理体系的建立与完善;4.质量管理体系的建立与完善;4.质量管理体系的建立与完善;4.质量管理体系的建立与完善;4.质量管理体系的建立与完善;4.质量管理体系的建立与完善;4.质量管理体系的建立与完善;4.质量管理??系的建立与完善;4.质量管理体系的建立与完善;4.质量管理体系的建立与完善;质量受权人的职责;1. 定义;2. 资质;2.资质;3.授权;3.授权;3.授权;3.授权;4.主要职责;4.主要职责;4.主要职责;5.其他相关职责;6.法律责任;;变更管理;1.定义;1.定义;1.定义;1.定义;2.变更管理概述;2.变更管理概述;2.变更管理概述;2.变更管理概述;风险管理模式与变更控制流程的对应关系图 （数字标示）;3.变更管理的适用范围;3.变更管理的适用范围;3.变更管理的适用范围;3.变更管理的适用范围;4.变更分类;4.变更分类;4.变更分类;4.变更分类;变更系统回顾;5.变更管理的流程;5.变更管理的流程;5.变更管理的流程;5.变更管理的流程;5.变更管理的流程;5.变更管理的流程;5.变更管理的流程;5.变更管理的流程;5.变更管理的流程;5.变更管理的流程;5.变更管理的流程;5.变更管理的流程;6.变更控制案例分析1;6.变更控制案例分析1;6.变更控制案例分析2;7.变更管理常见问题;8.小结;中药生产的风险控制;1. 原药材;1. 原药材;1. 原药材-GAP;1. 原药材-GAP;1. 原药材-GAP;1. 原药材-GAP;;1. 原药材-GAP;2.机构与人员;2.机构与人员;3.厂房设施;3.厂房设施;4.物料;4.物料;4.物料;4.物料;4.物料;4.物料;4.物料;4.物料;5.生产管理;5.生产管理;5.生产管理;5.生产管理;5.生产管理;5.生产管理;5.生产管理;提取自动化系统;6.质量管理;6.质量管理;7.委托生产;认证经验分享;“以小见大”，细节决定成败。 诚信问题： 某企业被毙是因为检查员在废纸篓内发现一页撕碎的记录，说明企业不诚信，直接就是严重缺陷。 缺陷举例：12日取样的的注射用水6个取水点（浓配、软袋送回口等）、**注射液中间体等检品的霉菌培养碟未到期即被提前取出销毁（应于18日到期，15日销毁） 某企业整改报告上交时间与报告中验证时间矛盾 ;从员工的回答上来看公司的培训体系、质量体系，如物料、产品放行执行不到位、关键设备未验证、关键区域环境不达标等体现了风险管理意识明显不足，上升到质量体系不健全是肯定的。 操作与文件的一致性 文件与文件、文件与记录的一致性 培训不到位上升到主要缺陷。从几个企业的检查缺陷看，培训不到位是主要缺陷的也不在少数。;生产线不稳定或合格率明显偏低等均是主要缺陷的范畴。 缺陷举例： 冻干粉针剂车间在注射用奥美拉唑钠（批号为****）生产过程中灌装设备脱塞率较高，时有爆瓶、破瓶等现象，个别瓶次装量检测不符合要求。 3#灌装生产线现场检查时由于胶塞堵塞,多次停机，不能正常生产。如14:09分灌装前的西林瓶转盘出现倒瓶，操作人员停机，取出倒瓶；14:14分胶塞堵塞停机；14:20分胶塞堵塞停机。已灌有药液未压塞的2支西林瓶由于来不及取出进入转运轨道，并进入冻干柜中。上述现象现场检查时未及时记录异常情况及偏差处理记录。 ;2.容易忽视的问题;3.变更：新增车间应按变更管理；从设计到应用之 间的变更，包括与竣工图纸相比较的变更等。 4.稳定性考察：考察条件、设备；考察计划、方案 、总结报告或阶段性总结报告、OOT限度的设定；考 察时间偏差限度；培养基模拟灌装样品培养条件、 设备等。;5.质量回顾：回顾+分析，制定合格限度或上下限、 警戒限、纠偏限等，不良趋势要按偏差或CAPA进行 调查处理。从年度产品质量回顾分析报告入手了解 产品质量总体情况。 同品种不同车间生产成品率的差异 警戒限设定的合理性 ;6. 供应商：审计、评估及批准，供货年度评审等； 合格供应商名单；物料编码等。 7. 发运与召回：发运记录；模拟召回。 8. 自检：根据文件制定计划