医疗器械分类、命名、标准.ppt

标准体系 标准体系 （主分类：国民经济行业） 标准性质 强制性标准 推荐性标准 标准级别 国家标准 行业标准 标准类别 基础标准、管理标准、产品标准、方法标准 技术领域 信息、生物、海洋、 新材料、新能源等 标准体系能发挥标准化的总体功能，以达到“系统”运行的最佳秩序和最好的经济效益及社会效益。 标准体系 指一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。 标准体系表 一定范围内的标准体系内的标准按其内在联系排列起来的图表，是表达标准体系概念的模型。 GB/T 13016-2009 标准制定程序 标准项目建议的提出 GB:国标委 YY:国家局 修订建议 制定程序原则：协商一致、公平公正、公开透明 继续有效 1.标准化（standardization） 为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。 注1：上述活动主要包括编制、发布和实施标准的过程。 注2：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。 （GB/T20000.1） 基本概念 基本概念 2.标准（standard） 为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。 注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。 （ GB/T20000.1） WTO/TBT 标准定义（非强制性 ） 基本概念  基本概念 基本概念 3.标准的分类方法 根据不同的目的，可以从不同的视角对标准进行分类。主要有以下四种 层级，如国际标准、区域标准、国家标准等 标准性质，如强制性、推荐性等 标准化对象类型，如服务标准、过程标准等 标准的属性，如技术标准、管理标准等  级别：国家、行业、地方、企业 性质：强制性、推荐性（T） 类别：通用基础、管理、方法、产品 ＤＢ+（省、自治区、直辖市代码前两位数）/如：北京：ＤＢ11／；ＤＢ11／Ｔ GB 医疗器械YY 我国标准的分类 基本概念 ?需要在全国范畴内统一的技术要求，应当制定国家标准。 没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。 没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。 企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准。对已有国家标准、行业标准或地方标准的，鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或地方标准要求的企业标准。 技术尚在发展中，需要有相应的标准文件引导其发展或具有标准化价值，尚不能制定为标准的项目，以及采用国际标准化组织、国际电工委员会及其他国际组织的技术报告的项目，可以制定国家标准化指导性技术文件 小贴士 ISO与IEC标准化文件类型 协商一致程度和透明度增加 基本概念 基本概念 5. 标准有效期（标龄） 自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间，称为标准的有效期，又称标龄。 ISO标准每5年复审一次，平均标龄为4.92年。我国国家标准实施5年，要进行复审。 基本概念 6.国际标准 指由国际标准化组织或国际标准组织通过并公开发布的标准。 目前是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU）所制定的标准，以及被国际标准化组织（ISO）确认并公布的其他国际组织（现有49个）制定的标准。国际标准是世界各国进行贸易的基本准则和基本要求。 序号 国际性组织名称 1 国际计量局（BIPM） 2 国际人造纤维标准化局（BISFA） 3 航天数据系统咨询委员会(CCSDS) 4 国际建筑物研究和创新理事会(CIB) 5 国际照明委员会(CIE) 6 国际内燃机理事会（CIMAC） 7 食品法典委员会（CODEX） 8 烟草制品社会调查合作中心(CORESTA) 9 建筑混凝土国际联合会(FIB) 10 林业工作理事会（FSC） 11 国际原子能机构（IAEA） 12 国际航空运输协会（IATA） 13 国际民航组织（ICAO） 14 国际谷物科学和技术协会（ICC） 15 国际文化财产保护与修复研究中心（ICCROM） 16 国际民防组织（ICDO） 17 国际排灌委员会（ICID） 18 国际辐射防护委员会（ICRP） 19 国际辐射单位和测量委员会（ICRU） 20 糖分析方法国际委员会（ICUMSA） 21 国际制酪业联合会（IDF） 22 互联网工程任务组（IETF） 23 国际图书馆协会与学会联合会（IFLA） 24 国际有机农业联盟（IFOAM） 25 国际天然气联合会（IGU） 26 世界牙