化学、制造及控制(CMC)及良好生产实践(GMPs)长期承诺蓝图(英文资料翻译).pptx

化学、制造和控制(CMC)和 良好的生产实践(GMPs): 长期承诺的蓝图 ;为了确保向公众出售的药品将具有类似于被证明是安全有效的质量特征 确保药物的质量符合适当的标准并且是一致的 为了保证你所使用的药物是标签上描述的药物 ;这种药物是如何制造的? 原材料是如何测试和监控的? 采取什么控制程序以确保产品的一致性和质量? 质量属性是否被充分地识别并以产品为特征? 用于监控产品质量的测试方法是否合适? 产品的保质期(保质期)是多长时间?;;商业批次 产品销售给消费者;无菌注射产品-无菌和内毒素浓度 控制释放产品——随时间而释放活性成分 口服药片-溶解型 水溶性粉状物-水分含量为粉末，溶于水 ;单独测试成品的质量是不够的 制造商应该知道在制造过程中需要控制哪些步骤和变量，以及为什么 过程理解是控制生产过程的基础 ;;…产品质量应???是常数(或提高);CVM评估CMC变更和稳定性数据来自于正在进行的研究;药品销售给消费者商业产品;该产品与产品在临床靶向动物安全性和有效性研究中的安全性和有效性相同或相似 生产过程持续地产生一个产品会议批准的质量属性 药品在其保质期内将保持其质量特性; ;;GMPs涵盖了生产的所有方面——从开始材料、前提和设备到员工的资格、培训和个人卫生工作和管理。 详细的书面程序对成品的质量至关重要。 必须建立特定的记录保存系统，以证明过程在生产过程的每一步都是一致的、正确的，每次都是产品的生产过程。;美国食品及药物管理局国内及国外现场活动的领导办公室-包括cGMP检查;CMC综述和仿制药的作用;仿制药的制造商不知道… …先锋药物是怎样制成的 …或者什么先锋的组件和组合药物活性成分(除了) ;;通过CMC和GMPs，药品生产商确保了这一点 质量被设计成制造过程(并且不依赖于单独的测试) 只要产品销售，质量就会 维持