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- 2021-06-01 发布于四川
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- | 2017-12-29 颁布
- | 2018-07-01 实施
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ICS11.100.20
C30
中华人 民共和 国国家标准
/ — / :
GBT16886.10 2017ISO10993-102010
代替 / —
GBT16886.10 2005
医疗器械生物学评价
:
第 部分 刺激与皮肤致敏试验
10
—
Bioloicalevaluationofmedicaldevices
g
:
Part10Testsforirritationandskinsensitization
( : , )
ISO10993-102010IDT
2017-12-29发布 2018-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发 布
中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会
/ — / :
GBT16886.10 2017ISO 10993-102010
前 言
/ 《 》, :
GBT16886医疗器械生物学评价 由下列部分组成
——— : ;
第 部分 风险管理过程中的评价与试验
1
——— : ;
第 部分 动物福利要求
2
——— : 、 ;
第 部分 遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验
3
——— : ;
第 部分 与血液相互作用试验选择
4
——— : ;
第 部分 体外细胞毒性试验
5
——— : ;
第 部分 植入后局部反应试验
6
——— : ;
第 部分 环氧乙烷灭菌残留量
7
——— : ;
第 部分 潜在降解产物的定性与定量框架
9
——— : ;
第 部分 刺激与皮肤致敏试验
10
——— : ;
第 部分 全身毒性试验
1
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