医疗器械CE认证及MDD指令介绍.ppt

;欧洲联盟成员国;什么是CE标志;医疗器械CE认证与MDD指令;;术语;术语;术语;欧盟新方法指令;CE认证—涉及的角色;欧盟医疗器械指令;欧盟医疗器械指令;欧盟医疗器械指令;欧盟医疗器械指令;欧盟医疗器械指令;欧盟医疗器械指令;欧盟医疗器械指令;欧盟医疗器械指令;欧盟医疗器械指令;欧盟医疗器械指令;第9条 分类 根据MDD指令附录IX，医疗器械根据预期用途、接触人体时间与部位等分为I，IIa, IIb, III类，风险从低到高。 如果制造商与公告机构在产品分类上有争议时，则由该公告机构隶属的会员国主管机关裁决。 ;分类原则定义 使用期 短暂——连续使用时间不超过60分钟 短期——连续使用不超过30天 长期——连续使用30天以上 ;1.2?侵入性器械 侵入性器械 通过人体腔口或人体表面全部或部分进入体内的器械。 人体腔口 人体上的自然开口，也包括眼球的外表面或永久性人造开口，例如腹壁上的造口。 外科侵入器械 借助于外科手术或在外科手术中，通过人体表面穿入体内的侵入性器械。 在本指令中，除了前段提到的器械和通过既定的人体腔口穿入的器械外，均视为外科侵入器械。 植入性器械 任何由于外科介入而预定 ——被全部引入人体，或 ——置换上皮组织或眼睛表面， 并在该程序后保留在适当位置的器械。 通过外科的介入预定部分进入人体，并在进入后预定在适当位置保留至少30天的器械也视为植入性器械。 ;1.3?可重复使用的外科仪器 用于切、钻、锯、抓、刮、固定、复位、剪或类似程序的，不与其它活动性医疗器械组合且在适当的程序完成后仍可重复使用的外科仪器 1.4?有源医疗器械 任何不是依靠人体直接产生的能量或重力，而是依靠电能或其它能源工作并通过转换这些能量而发生作用的医疗器械。用于在有源医疗器械和患者之间传输能量、物质或其它成份而本身不发生变化的医疗器械不属于有源医疗器械。 1.5?有源治疗器械 支持、修补、转换或重建生物机能或结构以便治疗或减轻疾病、创伤或缺陷的任何有源医疗器械，无论它是单独使用还是与其它医疗器械组合使用。 1.6?有源诊断器械 提供对生理状况、健康状况、疾病或先天畸形进行检测、诊断、检查或治疗的信息的任何有源医疗器械，无论其单独使用还是与其它医疗器械组合使用。 1.7?中央循环系统 在本指令中“中央循环系统”指以下脉管：肺动脉、升主动脉、冠状动脉、颈总动脉，颈外动脉、颈内动脉，大脑动脉，无名动脉，心静脉，肺静脉，上腔静脉，下腔静脉。 1.8?中央神经系统 在本指令中“中央神经系统”指大脑、脑膜和脊髓。 ;医疗器械分类;医疗器械分类规则-非侵入式器械;医疗器械分类规则——侵入式器械;医疗器械分类规则——侵入式器械;医疗器械分类规则——适用于有源器械的附加规则;医疗器械分类规则——适用于有源器械的附加规则;医疗器械分类规则——特殊规则;第10条 器械上市后偶发事件的信息 会员国应该对有关下列偶发事件的信息加以记录并评估： 器械性能和/或特征上的失灵或性能退化，以及不适当的标签或说明书； 有关a）中情形中与器械特征和/或性能有关的技术或医学的原因，制造商系统召回同类型的器械。 ;第11条 符合性评定程序 附录II EC符合性声明（全面质量保证） 附录III 型式试验 附录IV EC确认 附录V EC符合性声明（生产质量保证） 附录VI EC符合性声明（产品质量保证） 附录VII 符合性声明 附录VIII 特殊用途器械的声明 ;附录II EC符合性声明（全面质量保证） 企业应建立一个包含设计、生产与检验过程控制的质量管理体系，建立CE技术文件，并接受公告机构评估。附录II的第4条专门针对III类器械，要求生产商在接受公告机构现场审核前，必须先将产品设计文档交给公告机构评审。 附录V EC符合性声明（生产质量保证） 企业应建立一个包含生产过程和检验过程控制的质量管理体系，建立CE技术文件，并接受公告机构的评估。 附录VII 符合性声明 该附录要求生产商建立CE技术文件来证明产品符合MDD指令的各项要求。同时应建立收集产品上市后信息和事故的制度。 ;附录III 型式试验 该附录描述了型式试验的程序，即制造商向公告（指定）机构递交完整的产品技术文档以及产品的代表性样品。公告（指定）机构检查产品是否与技术文档一致，并是否符合基本要求，如需要则进行这方面的测试，EC型式检验证书。该附录仅包括器械的设计，并适用于IIb类或III类医疗器械。 附录IV EC确认 该EC验证程序确保器械依据一个认可的型号或技术文件中描述的器械生产。在该程序下，公告（指定）机构检查每个或多个样品并进行试验以证明产品是否符合已认可文件化的设计。 上述四种附录对于目前的中国企业很少涉及到。 ;附录VI EC符合性声明（产品质量保证） 该附录描述了一个质量体