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药品监测与评价2015年3月第14卷第4期 MRD， Mar，2015，Vol 14，No.4 药品监测与评价2015年3月第14卷第4期 MRD， Mar，2015，Vol 14，No.4 PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1 2009年—2013年美国FDA批准的新药及在我国上市、安全情况(一) 编者按： 编者按：由于新上市药品存在使用时间短，使用人群数量低等局限性，因此需要密切监测不良反应发生情况。从本期开始，将对2009年到2013年在FDA上市的新药（新分子实体和新生物制品，未包括疫苗）以及在我国的上市、安全情况进行连载，以引起医务人员及监测人员的重视，达到促进安全用药的目的。 PAGE 7 一、2009年FDA批准上市新分子实体20个、新生物制品8个 （一）新分子实体 1．治疗心血管疾病药物 （1）普拉格雷 用于急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入( PCI)治疗后减少血栓性心血管事件的发生(包括支架血栓形成) , 即不稳定性心绞痛或非ST 段抬高心肌梗死、ST段抬高心肌梗死初期或延迟PCI处理患者。 （2）决奈达隆 用于阵发性或持续性心房颤动或心房扑动患者的治疗。 （3）激肽释放酶抑制剂（Ecallantide） 适用于16岁及以上患者治疗遗传性血管性水肿( HAE ) 的急性发作。 （4）托伐普坦 治疗高容量和正常容量低钠血症患者(血清钠 125 mEq /L或低钠血症症状不明显, 入量控制后仍未缓解) , 包括心力衰竭、肝硬化和抗利尿激素分泌失调综合征患者。 2．抗肿瘤药物 （1）组蛋白去乙酰化酶抑制剂（Rom idepsin ）用于既往至少接受1次全身性治疗的皮肤T细胞淋巴瘤患者。 （2）帕唑帕尼 用于治疗晚期肾细胞癌。 （3）依维莫司 用于治疗舒尼替尼( sunitin ib ) 或索拉非尼( sorafenib)治疗失效的晚期肾细胞癌患者。 （4）叶酸类似物代谢抑制剂（Pralatrexate ）用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤。 3．治疗感染性疾病及寄生虫病药物 （1）贝西沙星 首个专门为眼科用药开发的氟喹诺酮类药物。 （2）泰拉万星 第2代脂糖肽类抗生素, 为万古霉素合成衍生物, 适应证: 革兰阳性菌所致皮肤感染。 （3）苯甲醇 用于6月龄以上患者局部治疗头虱感染。 （4）复方蒿甲醚 是首个世界范围批准青蒿素治疗疟疾的复方片。 4．治疗代谢相关疾病药物 （1）非布索坦 用于痛风患者高尿酸血症慢性治疗, 不推荐用于治疗无症状高尿酸血症。 （2）匹伐他汀 用于原发性高胆固醇血症和复合性血脂异常的基础治疗, 辅助膳食调整以降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯的升高, 增加高密度脂蛋白胆固醇。 5．治疗内分泌系统疾病药物 沙克列汀 适用于成年2型糖尿病患者, 结合饮食和运动辅助治疗改善血糖控制。 6．治疗神经精神疾病药物 （1）米那普仑 适用于治疗肌纤维痛综合征。 （2）氨己烯酸 用于治疗1月龄-2岁婴幼儿痉挛症及辅助治疗成人复杂性局部发作性癫痫。 （3）伊潘立酮 用于成人精神分裂症的急性治疗。 （4）阿西纳平 适用于成人精神分裂症和 = 1 \* ROMAN I型双相情感障碍。 7．抗变态反应药物 贝他司汀 用于治疗过敏性结膜炎所致眼部瘙痒。 （二）新生物制品 1．治疗遗传性疾病药物 （1）凝血因子I（R iastap） 用于治疗先天性纤维蛋白原缺乏患者的急性出血发作, 包括无纤维蛋白原血症和低纤维蛋白原血症。 （2）人源血浆CI酯酶抑制剂冻干浓缩物（B erinert） 作为成年和青少年遗传性血管水肿( HAE )腹部和面部急性发作的一线治疗。 （3）血浆vonW illebrand因子/凝血因子VI浓缩复合物（W ilate ） 用于vonW illebrand病的替代治疗，为冻干粉针剂, 静脉注射用药, 不含防腐剂, 无白蛋白稳定剂。 （4）卡那单抗 用于成人及儿童治疗冷吡啉相关性周期性综合征。 (5)重组人抗凝血酶（ ATryn） 用于预防遗传性抗凝血酶缺乏患者围手术期和围产期血栓事件。 2.用于神经系统疾病药物 A型肉毒毒素（Dysport） 用于治疗颈肌张力障碍和眉间纹。 3.治疗免疫系统疾病药物 靶向IL-12和IL-23的人IgG1的单克隆抗体 ( Ste lara) 用于治疗成年人( 18岁或以上)中重度斑块性银屑病。 4.抗肿瘤药物 IgGI人单克隆抗体（Arzerra） 用于治疗氟达拉滨和阿仑单抗难治的慢性淋巴细胞白血病。 二、2010年，美国FDA共批准14 个新分子实体和7个新生物制品 （一）新分子实体 1.心血管系统： (1)达比加群酯（Pradaxa） 用于降低房颤患者卒