2017年第二期 - 北京市政府信息公开专栏.docxVIP

药品监测与评价2015年12月第15卷第3期 MRD，Dec，2015，Vol 15，No.3 药品监测与评价2017年8月第17卷第2期 MRD，Aug，2017，Vol 17，No.2 PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1 药品监测与评价2015年6月第15卷第1期 MRD ，Jun，2015，Vol 15，No.1 本期聚焦 本期聚焦 药品监测与评价2017年2月第16卷第4期 MRD，Feb，2017，Vol 16，No.4 PAGE 28 PAGE 7 药品监测与评价2017年8月第17卷第2期 MRD，Aug，2017，Vol 17，No.2 北京市2017年第二季度 医疗器械不良事件报表质量评估报告 1.2017年第二季度器械报表质量评估概况 1.1报表质量总体情况 北京市2017年第二季度报告整体质量良好。第二季度北京市共收到医疗器械不良事件报告1725份，共抽样评估报告224份，评估率13.00%；其中抽样评估的死亡及严重伤害报告86份，占评估报告总数的38.40%。评分结果90分以上的优秀报告共计67份，占比29.91%；60分以下的不合格报告共3份，占比1.34%；抽样报告的评估平均分为83.3。与2017年第一季度比较，各项数据普遍向好。 1.2评估基本原则及得分系数 对北京市2017年第二季度抽样评估的224份报表按照国家中心《报告质量评分表》所列“剔除项”、“否决项”、“报告时限”、“报告来源”、“患者信息”、“不良事件情况”、“器械信息”、“评价处理”等信息进行统计分析，评估报表质量的真实性、时效性、完整性、准确性。 1.2.1真实性 北京市对医疗器械报表实行每份报表各区（市）级、北京市（省）级两级评价制。各区监控中心对每一份报表进行国家食药监总局网站检索医疗器械注册证号、与上报单位电话核实报表情况、修改报表并评价。对于虚假报告采取立即删除，重复报告退回上报单位，并监督其删除等措施。于下一月10日之前向北京市中心提交上月所有有效报表，北京市中心于当月20日之前二次核实并评价报表。2017年第二季度北京市收到虚假报告数为0份，重复报告数0份，报表真实性为100%。 1.2.2时效性 此次报告质量评估严格遵守《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》规定，死亡报告上报时限为5个工作日，严重及一般报告上报时限为15个工作日评估。 报告时限满分为5分，评估的224份报表平均得分为2.8，得分系数比例为40.63%,其中上报来源为生产和经营企业的报表，因反馈渠道和流程问题，时效性有待提高。 1.2.3完整性及准确性 患者信息满分为7分，评估的224份报表平均得分5.4分，得分系数比例为76.72%,主要缺失项为患者年龄；不良事件情况满分为46分，平均得分为39.6，得分系数比例为86.08%，主要缺失项为事件陈述中的器械联合使用情况；器械信息满分为34分，平均得分为28.5，得分系数比例为83.77%，主要缺失项为外院转入的植入类器械信息缺失；评价处理满分为4分，平均得分为3.8，得分系数为95.42%，对事件原因分析及处理措施评价较好。224份报表平均分为83.3，总体报告完整性及准确性为良。 2.抽样原则与抽样方法 2.1抽样原则 2.1.1代表性原则（严重程度） 随机抽样代表性是抽样结果是否真实可靠的关键，因此保证群体中每一个个体都有均等的被抽中机会。死亡、严重报表全部抽取，抽取比率为100%，严重程度为一般的报表按样本量适宜原则（抽样比例和总数）和调查对象变异小原则（地域平衡）原则抽取。 2.1.2样本量适宜原则（抽样比例和总数） 北京市2017年第二季度共收到报表1725份，其中4月为377份，占比21.86%；5月份为584份，占比33.85%；6月份为764份，占比44.29%。抽取样本比例为13.00%，共抽取224份，按照每个月报表所占总报表比率抽取，4月份抽取49份，5月份抽取76份，6月份抽取99份。 2.1.3调查对象变异小原则（上报地域、器械类别、器械分类平衡） 为保证调查对象变异小，调查数据准确，按上报月份比例抽取，北京市有16个区，执行上报地域、器械类别和器械分类平均抽取原则，平均每个区抽取14份报表。 2.2抽样方法 2.2.1非概率抽样调查（典型调查、重点调查） 严重程度 《可疑医疗器械不良事件报表》按事件后果的严重程度划分为三级：死亡、严重、其他。死亡和严重报表提示事件可能存在高风险，具有评价意义，因此对于死亡和严重的报表采用非概率抽样调研，进行典型调查和重点调查，抽取比例为100%。 北京市4月份死亡报表0份，严重29份；5月份死亡报表0份，严重