互联网医疗器械信息服务资格审批 - 云南省药品监督管理局.docxVIP

互联网医疗器械信息服务资格审批 事中事后监管方案 为了更好地落实“证照分离”改革试点工作，同时加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，进一步破解“准入不准营”问题，激发市场主体活力，营造法治化、国际化、便利化的营商环境，结合云南省医疗器械产业实际，建立有效的监管体系，结合我省互联网医疗器械信息服务企业实际，着眼于建立信息互联共享、证照监管协同、诚信自律结合、行业社会共治、风险预警及时的综合监管体系，强化互联网医疗器械信息服务企业事中事后监管，制订本方案。 一、指导思想 按照“四个最严”的总体要求，坚持“问题导向，管理全面，源头治理，防范风险，分级监管，责任明晰”的原则，加强互联网药品信息服务企业事中事后监管，落实监管和企业两个主体责任，着力“查隐患、补短板、破难题、保安全”，解决互联网医疗器械信息服务环节的突出问题，促进企业质量管理体系有效运行，保障医疗器械质量安全。 二、监管依据 《中华人民共和国广告法》 《医疗器械监督管理条例》 《互联网信息服务管理办法》 《互联网药品信息服务管理办法》 《中华人民共和国网络安全法》 《互联网信息服务管理办法》 《医疗器械网络销售监督管理办法》 监管重点 （一）重点监管范围 1.取得《互联网药品信息服务资格证书》的企业。 2.提供互联网医疗器械信息服务和销售的企业和网站。 3.上年度国家、省级日常监督不合格的企业和网站。 （二）检查内容 1.互联网医疗器械信息服务资质情况。 2.《互联网药品信息服务资格证书》在有效期内。 3.域名证书中相关信息一致。 4.实际发布的互联网医疗器械信息在许可范围内。 5.网站运营情况、制度、人员配置与许可内容一致。 6.医疗器械网站安全保障措施、信息安全必威体育官网网址管理制度、用户信息安全管理制度的执行情况。 7.?从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。 8.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。 9.监测从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。 10.从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。 11.从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。 12.从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。 13.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。 14.从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。. 15.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。 16.从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。 17.?从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量安全责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。 18.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。 19.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，按《医疗器械网络销售管理办法》相关要求准备资料。 四、监管措