药品生产洁净操作与卫生教学课件.ppt

* * C级更衣： 连体服须将鞋套套好， 戴上手套 ，手套将袖口包裹 更洁净衣 * * 法规要求：附录第二十四条 正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服装。 * * 更衣 头发应完全包在帽子内 * * 洁净区更衣 不能配戴手表、首饰 * * 更衣 鞋套不能有破损 * * 定时或在任何关键操作前，应消毒手套 * * 填写批记录后，手套应消毒 * * 三、微生物污染防治 * * （一）工业生产中常见的微生物 细菌 公司药品要求不得检出的部分治病菌有： 大肠杆菌 沙门氏菌 金黄色葡萄球菌 绿脓杆菌 真菌（霉菌和酵母菌） 病毒 * * 常见的与人类疾病及产品相关的病毒有： 与人类疾病相关的病毒 1）肝炎病毒 2）艾滋病毒（HIV） 3）传染性海绵状脑病（TSE） 与产品相关的病毒 1）伪狂犬病毒（PRV） 2）脑心肌炎病毒（EMC） 3）鼠科白血病病毒（MLV） * * （二）热原的有关知识 1.热原是微生物的代谢产物。 2.热原主要由细菌产生。 3.热原的性质有： 耐热性 滤过性 吸附性 水溶性 不挥发性 其它 * * （二）热原的有关知识 4.热原的污染途径 1）从溶剂中带入； 2）从原料中带入； 3）从器具、用具、管道、装置等带入； 4）制备过程中的污染； * * （二）热原的有关知识 5.热原的除去方法 1）高温法； 2）酸碱法； 3）吸附法； 4）反渗透法、超过滤法； 5）其他离子交换法、凝胶滤过法。 6.热原检查法 1）家兔法； 2）鲎试剂法。 * * （三）常用的微生物的控制方法 ⒈消毒、灭菌和抑菌的概念 1）消毒是指杀死致病菌营养体的方法 2）灭菌是指杀死物体表面或内部所有微生物的方法。 3）抑菌是指用物理或化学的方法来抑制微生物的生长和繁殖。 * * （三）常用的微生物的控制方法 ⒉控制微生物生长的物理方法 1）机械清洗除菌； 2）过滤除菌； 3）干热灭菌； 4）湿热灭菌； 5）低温抑菌； 6）干燥抑菌； 7）辐射灭菌； 8）超声波振荡灭菌 * * （三）常用的微生物的控制方法 ⒊化学消毒方法 1）表面消毒灭菌的方法 A .紫外灯照射； B .臭氧消毒； C .戊二醛、甲醛、5%苯酚（石碳酸）、环氧乙烷、过氧乙酸等。 2) 其它类消毒剂。 防止微生物污染的原则 了解污染源：对药品全过程可能造成污染的来源 ，需进行深入了解研究。 进行微生物监测，例如对环境 作好药品的保存工作 加强运输及使用环节防止污染 * * * 消毒剂的选择和交替使用 选择消毒剂是务必要考虑的因素： 消毒表面与消毒剂的适应性 产品的完整性 人员的安全性 环境中微生物的菌群 消毒剂的使用方法和使用频率 消毒剂的交替使用 * * 制药工业常用的消毒剂 酒精类 酚类 季铵盐类 液体灭菌剂和杀孢子剂，如：次氯酸钠、二氧化氯、过氧化氢、戊二醛、甲醛和过氧乙酸 * * 结语 特别是在无菌管理方面，生产操作要在专用的洁净室内进行，洁净室内应采用适合的方式进行灭菌，减少操作人员的污染，加强灭菌前后的管理（如状态标志等）。如果药品中存在未杀灭的细菌、毒素等，则可以随药物进入患者体内，导致病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用，甚至导致死亡。 * * 结语 所以在药品生产的全过程必须采取各种措施严格控制各种可能影响药品质量的因素。而其中最重要的因素之一，就是采取必要的卫生措施，以防止药品受微生物的污染及其他杂质的污染。在制药工业的历史上，由于不注意加强卫生管理而发生污染药品的事故是不胜枚举的。 * * 谢谢！ * * 法规要求 体表伤口 患有传染病： 呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮腺炎，麻疹，百日咳等 （空气传播） 体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风，淋病等 （接触传播） 二、人员卫生 * * 法规要求 其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等 二、人员卫生 * * 法规要求 其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等 二、人员卫生 * * 法规要求 　第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入—— 生产区和质量控制区， 特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 二、人员卫生 * * 法规要求 　　第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。　 二、人员卫生 * * 摘下个人饰物：耳环、手表、戒指、项链等 不得留长指甲 提醒：进入洁净区人员不得化妆，否则需清洗去除化妆品 * * 二、人员卫生 人体是一个永不休止的污染媒介。 人是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染源。 我体检过了, 没问题! * * 人类是第一的(主要)污染源。 人们每