乙类大型医用设备配置准入标准.docx

附件2 乙类大型医用设备配置准入标准 一、X 线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含 PET） 分为临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）和临床实用型（指PET、PET配装64排64层及以下CT）。 （一）功能定位及临床服务需求。 1.综合性医院。配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室,相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。 2.专科医院。应为肿瘤、心血管、神经专科医院或以肿瘤、心血管、神经专科为支柱的医院。临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，专科医院要求床位数800张以上，年门、急诊量70万以上，以肿瘤、心血管、神经专科为支柱的医院专科床位不少于500张。临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，专科医院要求床位数500张以上，年门、急诊量50万以上；以肿瘤、心血管、神经专科为支柱的综合性医院专科床位数300张以上。 严格把握配装 128 排及以上 CT 的 PET/CT 配置条件，配置机构核医学专科应为全省领先学科，能对全国或区域在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用，具有较强高层次人才培养、承担国家级重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。配置临床研究型PET/CT要求医院相关学科近3年来获得省部级二等及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题不少于2项。配置临床实用型PET/CT（PET）要求医院相关科室近3年来获得省部级及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题。鼓励和支持配置配装 16 排 CT 的 PET/CT，提升肿瘤诊疗水平和能力。 （二）技术条件。 1. 具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关诊疗科目。 2. 具有独立的核医学科或医学影像科，核医学科成立时间至少3年以上，SPECT年平均检查量不低于2000例。医学影像科成立时间至少10年以上，开展CT临床应用时间不低于8年。 （三）配套设施。 1.配备CR或DR2台，CT不少于2台，MR至少1台； 2.具备符合环保部门要求和临床需求的场地及基础设施、完善的辐射防护设施。 3.有稳定、安全及合格的放射性药品供应渠道和保障。或配有各级卫生健康、环保及药监部门认证的回旋加速器放射性药物生产系统。 4.科室有完善的医疗设备质控体系和信息化管理系统。 （四）专业技术人员资质和能力。 1. 核医学科：至少有取得核医学影像上岗资质的3名初、中级职称医师及3名的专业技术人员。至少有2名从事核医学专业5年以上的高级专业技术职称医师。配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师。配回旋加速器的医疗机构还需放射化学师及物理师各1名。 2.影像科：至少有5名高级专业技术职称医师，其中至少3名具有5年以上CT影像专业工作经验，至少2人有3年以上核医学影像工作经验。至少有7名取得CT上岗资质的初、中级职称的卫生专业技术人员，其中至少3人有3年以上核医学上岗工作经验。配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师。配置回旋加速器的医疗机构还需放射化学师及物理师各1名。 （五）质量保障。 1.具有完善的设备质量控制和质量保障体系。 2.具有放射性药物的风险管控机制。具有国家药监局颁发的第二类及以上《放射性药品使用许可证》（配置回旋加速器单位）。 3. 具有相关辐射安全事件的应急机制及处置能力。 4. 管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整。 （六）其他。 1.新建（筹建）医疗机构、社会办医疗机构应当具备以上（二）（三）（四）（五）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标。其中社会办医疗机构配置PET/CT一般应是三级医院。 2.具备条件的医学影像中心可参照社会办医疗机构标准配置适宜设备。 3. 新建（筹建）医疗机构相关人员应当具有相应专业技术资质和从业经验，承诺实现与配置设备相对应的技术条件、配套设施、质量保障等相关标准和条件。 4.公立医疗机构经济运行状况良好，设备配置资金来源有保障且符合有关政策规定。 二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） （一）功能定位及临床服务需求。 一般配置在集医疗、科研、教学为一体的三级甲等综合性或专科医疗机构，用于泌尿系统、胸腔、心脏、