稳定性试验箱校验方案.doc

登 记 号：PQP-QC04 登 记 号：PQP-QC042 版本：01 生效日期：2017.08.02 仪器编号：QC-042 仪器编号：QC-042 JSALPHARM Page PAGE 1 of NUMPAGES 1 PAGE 题 目 Title 稳定性试验箱校验方案 方 案 号 Document # PQP-QC040-01 设备编号 Equipment # QC-040 安装地点 Location 稳定性试验室 生产厂家 Manufacturer 侦翔机电科技（上海）有限公司 方案审批： Approved By 姓名 Name 职位 Position 签名 Signature 日期 Date 高文 QC分析人员 于勇 QC主管 邵善朝 QA经理 莫远略 质量负责人 江苏阿尔法药业有限公司 Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd. 目 录 1. 目的 2. 确认人员及职责 3. 确认前确认 4. 确认依据及判定标准 5. 确认内容 6. 再确认要求 7. 确认结果汇总 8. 结果评价 1. 目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。 保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2．确认人员及职责 QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 确认前确认 3.1人员确认 姓名 职务 职责 签名 日期 高文 QC分析人员 起草确认方案和报告，执行确认、组织培训 陈 凯 QC分析人员 协助执行确认 于 勇 QC主管 监督确认的进行 3.2文件培训 序号 培训内容 是否培训 1 《ZSW系列稳定性试验箱标准操作规程》（QC-3051） 是□ 否□ 2 《ZSW系列稳定性试验箱维护与保养标准操作规程》（QC-3052） 是□ 否□ 3 《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 是□ 否□ 4 《稳定性试验箱校验方案》（PQP-QC040） ） 是□ 否□ 5 《检验室安全管理规程》（QC-1018） 是□ 否□ 3.3 校验设备确认 序号 设备及要求 是否符合 1 秒表： 分度值不大于0.1?s 是□ 否□ 2 温度记录仪：?? 分度值不大于0.1℃ 是□ 否□ 3 湿度记录仪： 分度值不大于0.1%RH 是□ 否□ 5 以上设备应在校验有效期内 是□ 否□ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 确认依据及判断标准 4.1 确认依据 4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》 4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF 1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 4.2 评判标准 4.2.1性能确认(PQ) 校验项目 校验标准 温度(0-60℃)和湿度范围(20%～100%RH) 温度 温度误差 ±2 ℃ 温度均匀度 ≤2 ℃ 温度波动度 ±1 ℃ 湿度 湿度误差 ±5%RH 湿度均匀度 ≤5%RH 湿度波动度 ±3%RH 4.2.2超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应 发出报警声，并记录这个时间。 4.2.3短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。 确认内容 5.1性能确认(PQ) 5.1.1测试点的位置 应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中心的平行于底面的校正工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于500 mm。如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放在样品架或样品车上方10 mm处。 5.1.2测试点的数量 温度测试点用字母A，B，C字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙文字表示，当设备容积小于2 m3时，温度测试点为9个，湿度测试点为3个，O点位于中层几何中心，如图所示： 5.1.3 记录频率及周期 按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。 5.2超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。 5.3短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能