液体过滤器的验证方案.doc

12345制药有限公司企业标准 液体过滤器验证方案 文件编号：YZ-SF-09 版本号：00 第 1 页共 10页 验证方案组织与实施 该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 验证小组成员 动力设备部 生产技术部 质量保证部 QC化验室 生产车间 方案制订 质量保证部 签名 日期 方案审核 动力设备部 签名 日期 生产技术部 方案批准 批准人 批准日期 12345制药有限公司企业标准 液体过滤器验证方案 文件编号：YZ-SF-09 版本号：00 第3 页共 10页 1 概述 在注射剂生产中常用微孔滤膜过滤器有两种：圆盘形过滤器和圆筒形过滤器。我公司针剂车间生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器。圆筒形过滤器滤膜的材料为聚砜。孔径分别为0.22um和0.45um0.45um滤膜用于去除微粒0.22um用于去除细菌。. 无菌过滤器去除微生物的能力须用平均直径为0.3um的缺陷假单孢菌进行挑战争性试验来证实.。 2 验证目的 2.1 通过过滤器的发泡点试验,来评价过滤系统的完好性。 2.2 通过生物指示剂对过滤系统进行挑战性试验，来评价过滤器残留微生物的能力，确认除菌过滤系统的除菌保证能力。 3验证范围：本验证方案适用于液体过滤器的验证。 4验证小组人员及职责 部门 职责 人员 验证委员会 1、负责验证方案的审批。 2、负责验证数据及结果的审核。 3、负责验证报告的审批。 4、负责发放检验证证书。 质量保证部 1、负责起草验证方案。 2、负责验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行。 QC检验室 1、负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准。 2、负责检验用仪器、仪表校正。 生产技术部 1负责验证方案、验证报告的会审会签 2、负责配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作。 设备动力部 1、参加会签验证方案、验证报告。 2、负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录。 3、负责建立设备档案。 4、负责起草设备的使用、维护保养操作规程 12345制药有限公司企业标准 液体过滤器验证方案 文件编号：YZ-SF-09 版本号：00 第 4 页共 10页 针剂车间 1、负责配制间洁工作。 2、负责安装环境符合设计要求。 3、负责起草设备清洁标准操作规程。 4、配合好动力设备部实施好各项验证工作 沈秀铃 供应部 为验证过程提供物质支持 顾有晶 5验证内容 5. 过滤器及滤膜制造商提供资料。 5.1.1细菌截留试验 5.1.2溶出物量及抗氧化能力。 5.1.3多次蒸汽灭菌及消毒后是否能保持滤膜的完整性。 51.4 最大承耐液压。 51.5 起泡点压力。 5.1.6评价标准：上述参数，必须齐全，准确。 5.2 孔滤膜过滤器的压力保持试验——起泡点试验。 5.21：孔径为0.45um,0.22um的液体过滤器在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好、孔洞率是否正确。完整性试验方法即为起泡点试验 5.2.2起泡点试验装置图 (见下图) 压力表 外壳 滤芯 压力表 排污阀 阀门 阀门 压缩空气 12345制药有限公司企业标准 液体过滤器验证方案 文件编号：YZ-SF-09 版本号：00 第 5页共 10页 5.2.3试验方法 将微孔滤膜过滤器用液体充分浸湿后，逐步加大气体的压力至发泡点的临界压力的80%,将系统密闭，在规定时间内观察并记录压力的下降情况.继续升压，直至在过滤器下侧浸入水的管中有稳定的气流发生。记录气泡第一次出现时压力的读数。 5.2.4评价标准： 5.2.4.1压力保持实验：0.26Mpa,10min内压降〈5% 5.2.4.2起泡点压力： 孔径/μm 最低起泡点压力/ Mpa 压力保持实验值/ Mpa 0.2μm 0.34 0.24 0.45μm 0.24 0.17 5.3微生物挑战性试验 5.3.1目的：用来检测无菌过滤器去除溶液中微生物的能力。 5.3.2 材料和方法 5.3.2.1 阳性对照：生理盐水。 5.3.2.2 生物指示剂：缺陷假单孢菌（ATCC19146）。 5.3.2.3 菌液浓度：每平方厘米有效过滤面积