实践部分之 模拟药企批发管理演练精选课件.ppt

药品零售连锁企业的配送 专门场所，设施完备 不能与仓库共用，标准周转箱 人员固定，职责明确 程序合理，物流清晰 库房——配货——复核——发送 操作规范，记录完整 坚持 第四节 进货 坚持 进货程序 供货企业资格确定 药品质量审核 销售人员 首营品种审批 购货合同 质量条款执行 坚持 购进药品的基本条件2801-2806 为合法企业所生产或经营的药品 具有法定的质量标准 有法定的批准文号和生产批号（国家未规定的除外） 进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》复印件 包装和标识应符合有关规定和储运要求 中药材应标明产地 坚持 首营企业的审核 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核 审核由业务部门会同质量管理机构共同进行 除审核有关资料外，必要时应实地考察 经审核批准后，方可从首营企业进货 坚持 首营品种的审核 首营品种：本企业首次从生产厂家购进 审核范围：新产品、规格、剂型、包装 目的：合法性、质量基本情况 内容：批准文号、质量标准、包装、数量、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉、副作用 首营品种审批程序 业务 质量管理 主管领导 坚持 购货计划编制 购货计划形式：书面 购进品种目录 年、季、月采购计划 非计划内采购清单 编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决制度，按需购进 审批部门：业务合同质量管理机构 坚持 购货合同 形式： —— 标准书面合同 ——质量保证协议 ——文书、传真、电话记录、电报电传、口头约定 坚持 药品购进记录 票、账、货相符 记录部门：购销部 记录内容：通用名、规格、效期、生产厂商、供货单位、数量、日期等 保存期：超过有效期1年，不少于3年 坚持 进货质量评审 评审目的：优选供货系统 评审部门：质量领导组织 评审依据：制度、信息、工作标准 评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉 、销售退回、信誉、监督检查 评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报，传递存档 坚持 第五节 验收入库（物流） 坚持 药品质量验收的要求 对购进、销后退回药品逐批验收 对包装、标签、说明书、证明文件逐一验收 验收抽样 验收记录 验收首营品种，按规定的手续完成 场所、限时（规定的场所和时间完成）（三天内、一天内） 坚持 药品生产批号 98版GMP批号规定 用于记录 “批”的一组数字或字母加数字 用于追溯和审查该批药品的生产历史 坚持 药品批划分原则（一） 无 菌 制剂，98版GMP附录 大、小 容量注射液以同一配液锅 一次所配制的药液所生产的均质产品为一批 粉针：以同一批原料药在同一个连续生产周期生产的均质产品为一批 冻干粉：以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 坚持 药品批划分原则（二） 非无菌制剂 固体、半固体在成型分装前使用同一混合设备一次混合所生产均质产品的为一批 液体 原料药 连续生产的原料药 坚持 药品批发划分原则（三） 中药制剂 固体、液体、流浸膏、浸膏 验收时，应分批号逐一验收，没有逐一验收的企业不通过认证，未按规定分批号逐一验收，也不能通过 入库验收原始记录，应分批登记批号数字，前后不能加任何符号 坚持 药品包装标识检查内容 一、毒、麻、精、放的标识 包装标识不能作为仓库管理的标牌，挂在仓库中 二、非处方药（甲类、乙类）和外用药标识 坚持 三、进口药品 包装标识的中文内容：名称、成分、注册证号 进口药品包装应附有中文说明书，（大、中包装上面）没有可以改进，（小包装上未附有则不放过） 进口药品应有《进口药品许可证》和《进口药品检验报告书》及海关通关单 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品的进口批件》 进口药材应有《进口药材批件》 坚持 定期检查和考核质量管理工作0802 质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出 检查考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行 预防改进措施 及时、有效、准确、到位 坚持 GSP内部评审 0901 定义—— 企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定 目的—— 确保规范运行的适宜性、充分性、有效性 范围—— 质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作 坚持 《规范》内部质量审核程序 1. 目的及范围 2. 组织管理 3. 组织职责