课件：临床药理教学资料 药品不良反应监测与药物警戒.ppt

* 二、PV与ADR监测 　两者区别： 1.PV不等于ADR监测 ①监测对象不尽相同 　　ADR监测合格药品，PV监测还包括不合格药物、药物及食物相互作用。 ②工作内容不尽相同 　 　PV监测更全面，如用药失误、缺乏疗效报告、无充分科学并未经审核的适应证、急慢性中毒报告、死亡率评价、药物滥用与误用。 * 2.PV与ADR工作本质不同 ①主被动不同 ②PV是ADR进一步的完善 ③PV使医务工作者对严重ADR更敏感 ④PV比ADR更系统、更全面、更科学 * 第六节 药物流行病学 在药品ADR监测中的作用 * 一、定义 　　是运用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的应用科学。 * 二、药物流行病学的主要任务 1.药物上市前临床试验设计和上市后药物有效性再评价。 2.上市后对药品ADR或非预期作用的监测 3.国家基本药物遴选 4.药物利用情况的调查研究 5.药物经济学研究 * 三、药物流行病学的主要研究方法 1.描述性研究 　　通过描述与药物有关的事件在人群、时间、地区的频率分布特征和变动趋势；通过对比提供药物相关事件发生和变动原因的线索，为分析研究打下基础。 * 2.分析性研究 　队列研究、病例对照 3.实验性研究 　实验组 　对照组（阳性、安慰剂、空白） * 四、药物流行病学的应用 1.回答药物对特定人群的效应与价值。 2.了解药物在人群中的使用情况。 * * 氯仿：致猝死，1880年，英医学杂志 胂剂：治梅毒引起黄疸，英医研会报告 二硝基酚：减肥引起白内障，约1万人失明，1935年，欧美。 磺胺类：变态反应性皮炎，上世纪30年代。 抗生素：过敏性休克、第八对脑神经损害、肾损害、骨髓抑制，上世纪40年代后。 肾上腺皮质激素：上世纪60年代后。 沙利度胺：海豹肢畸形，1956年上市，基尔妇产科会议（1961.10.19-21.）报告，欧美近万人。 * 氯氮平：严重粒细胞缺乏,1975年芬兰上市,6月内被发现。 黄体酮：600多名女婴男性化。 己烯雌酚：阴道癌，1966-1969年，8例。 氯碘喹啉：日本1955年出现亚急性脊髓视神经炎，40%可失明，1970.9.停用。 替马沙星（temafloxacin）： 溶血性贫血、肾功衰，美国，上市15周就被停用（1992.6.）。 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析 主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * 第二节 药品不良反应 监测方法和报告系统 * 简介： 　　始于20世纪60年代。　 　　“世界卫生组织国际药物监测合作中心”，简称乌普萨拉监测中心（UMC）。 　　我国于1998.3月加入该组织。 * 一、药物不良反应监测方法 1.病例报告和病例系列 2.自愿呈报制度 3.安全分析趋势 ①检查出现某种ADR的病人中使用某种药物的趋势，推测发生ADR原因。 ②检查某种疾病发生趋势，是否由ADR造成，趋势是否相符。 * 4.病例对照研究 为回顾性研究。 　分为患病组和对照组(未患某病) 要有很好的设计和正确的解释。 优点：能迅速进行、费用不高。 缺点：易出现资料偏差，资料不全时难以选择对照。 * 注意的问题： 1.正确选择所要研究的因素。 2.病例的选择。 3.对照组的选择。 4.资料的收集。 5.资料的分析（即进行相关检验）。 6.结果的解释。 如在1966-1967年对己烯雌酚的研究。 * 5.队列研究 （1）回顾性研究 将发生特定反应者分为： 用药组和未用药组 可分析、确定药物最常见的不良反应、发生率及促进因素。 * （2）前瞻性研究： 对预先设定的用药和不用药人群进行观察、比较。其优点： 可收集的所有资料、可持续随访、相对和绝对危险度可估价、假设可产生，亦可检验。 缺点： 不能发现罕见的ADR、若ADR发生率低需扩大人群或延长时间、费用高。 西米替丁：1976年在英国上市，1978年开始监测，用药者9928，对照者9351。 * 6.Meta分析法 对具有相同研究目的、多个独立研究结果进行系统的、定量的合并与综合。 　　是对文献资料的再分析。 　　通过综合多个研究结果，提供一个量化的平均效果或联系。 * 二、药品不良反应监测报告系统 1.自愿（发）呈报系统 （1）正式自发呈报系统： 美国食品药品管理局（FDA）： 1962、医药工业公司呈报 英国药物安全委员会（CSM）： 1964、医生