角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则.docVIP

PAGE PAGE 1 附件： 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。 一、角膜塑形镜说明书格式 角膜塑形镜说明书 【注册号】 【通用名称】 【英文名称】 【商品名称】 【型号】 【执行标准】 【注册日期】 【说明书批准及修改日期】 【管理类别】 【特别提示】 【警示】 【作用与用途】 【适用范围】 【适用人群】 【禁忌症】 【配戴时间】 【加工方式、制成材料与颜色、结构等】 【包装内部件】 【护理用品】 【配戴注意事项】 【镜片配戴、摘取方法】 【镜片的护理、存放】 【护理液使用注意事项】 【镜片盒使用注意事项】 【不良事件】 【储存条件、有效期】 【生产企业】 【国内代理人】（进口产品适用） 【国内售后服务机构】（进口产品适用） 二、各项内容撰写的说明 【注册号】 注明该产品的注册证书编号。 【通用名称】 注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。 【英文名称】 注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。 【商品名称】 商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。 【型号】 注明产品型号。 【执行标准】 注明该产品的产品标准编号。 【注册日期】 注明注册证上的批准日期。 【说明书批准及修改日期】 注明该说明书的批准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明经国家食品药品监督管理局同意修改的日期。 【管理类别】 注明“Ⅲ类”。 【特别提示】 1．应使用较大字号醒目的黑体字标明“本品应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构验配”。 2．如果是未灭菌产品，应使用较大字号醒目的黑体字标明“本品未经消毒，使用前须清洗和消毒”。 3．标明“本说明书将无条件地提供给每一位配戴者”，和“使用前请仔细阅读本说明书”。 【警示】 应使用较大字号醒目的黑体字。至少应注明以下内容： 1．目前的角膜塑形镜片的结构设计或参数不是对所有的使用者都是完全适用的。 2．对18岁以下近视者的安全有效性尚未确认。 3．配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明，以正确使用角膜塑形镜及其护理产品。 4．即使正确使用本品，也可能发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病。因此，不管有无自觉症状，一定要定期检查。 5．由于配戴本品而使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危险性增高。因此，感到眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象时，和发现镜片破损时，应立刻中止配戴，并尽快去医院接受眼科医师的检查。延误治疗可能会发生永久性视力损害。 6．研究表明，副作用的发生概率，吸烟的患者要比不吸烟的患者高。 7．本品属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。 8．本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。 【作用与用途】 应注明以下内容： 普通的角膜接触镜被设计成近似于角膜的形状，故使角膜变扁平的作用很小或没有；而塑形镜被有意设计成不能匹配角膜的形状，向角膜施加轻微的压力（见图1），使角膜变扁平。 如果角膜变扁平，会降低眼的聚焦能力；如果角膜变扁平的程度足够，则可能使眼正确聚焦，补偿近视。取下接触镜后，在一段时间内，角膜仍旧可以维持其改变后的形状。维持镜片或控制镜片必须每天配戴以维持角膜扁平，否则近视将退回到配戴前的水平。 图1 戴塑形镜后的近视眼 【适用范围】 根据注册申报时提交的支持性资料填写，至少应注明以下内容： 该产品适用于满足以下条件，并且近视度数在- D～- D之内，散光度数在 D以内的配戴者近视的暂时矫正。 1．无任何一种本说明书所列的禁忌症； 2．眼部健康； 3．用框架眼镜矫正视力可达到0.5以上； 4．