计算机化系统验证培训楚天科技.pdf

专注 前瞻 创新 成长 计算机化系统验证 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录 自2015年12月1 日起施行 因为执着，所以卓越 倾听 • 感恩 • 服务 法规和行业规范  中国食品药品监督局CFDA  计算机化系统附录 （2015年12月1 日生效）  欧洲药品管理局EMEA - EC GMP  Annex 11 Computerized System (2011)  美国食品药品监督管理局FDA  21 CFR Part 11 Electronic Record; Electronic Signatures (1997)  Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application (2003)  General Principles of Software Validation_Final Guidance for Industry and FDA staff (1997)  药品检查合作组织PIC/S  PI 011/Good Practices for Computerized Systems in Regulated “GxP” Environments  国际制药工程协会ISPE  GAMP5 A Risk-Based Approach to Compliance GxP Computerized Systems (2008)  美国测试和材料协会ASTM  E2500 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment 总体原则  第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产 品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不 增加总体风险。  第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过 程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质 量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定 验证和数据完整性控制的程度。  第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架 构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险 评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。  风险的判定基于ICH9的标准，即患者安全（patient safety）、产品质量（product quality）和数据完整性 （data integrity）。 概念  计算机化系统验证（Computerized System Validation, CSV）：建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则 ，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的 过程。  良好自动化生产实践指南（Good Automated