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山西仟源制药股份有限公司 关于建立上海研发中心的可行性研究报告 二〇一三年八月 目 录 目 录 第一节 项目概况1 第二节 项目实施的背景2 一、新化学实体新药的开发遭遇瓶颈 2 二、化学药物新型制剂的开发快捷高效 2 三、天然药物和中药发展潜力巨大 3 第三节 项目实施的必要性和可行性4 一、项目实施的必要性 4 二、项目实施的可行性 5 第四节 项目建设方案6 一、项目建设任务和目标 6 二、项目建设内容及投资预算 6 第五节 项目风险与对策分析8 一、市场风险 8 二、研发人员风险 8 三、管理风险 8 第六节 项目效益分析9 一、经济效益 9 二、社会效益 10 第七节 项目结论11 第一节 项目概况 为了实现公司可持续发展战略，增强公司技术创新的源动力，提高核心竞争力， 山西仟源制药股份有限公司（以下简称“公司”或“仟源制药”）拟使用部分募集资 金建设上海研发中心，招聘经验丰富的高学历专业技术人才，引进先进的工艺设备和 分析仪器，建设具有国内先进水平的自主知识产权新药研发中心，研究开发治疗肿瘤、 糖尿病等恶性疾病、老年病和慢性病的新药，重点开展具有自主知识产权的化学药物 新制剂、天然药物和中药复方制剂的研究开发，以达到提升公司研发实力，优化产品 结构，增强盈利能力的目的。其项目概况如下： 项目名称：上海研发中心项目 建设地点：上海浦东新区张江高科技园区 项目建设资金来源：公司拟终止原募投项目“研发中心建设项目”，并将其相关 募集资金及其利息全部投入上海研发中心项目中。截至2013 年7 月31 日，原募投项 目“研发中心建设项目”尚未开工建设，可使用项目募集资金2,789.25 万元(包括利 息收入)。 1 第二节 项目实施的背景 一、新化学实体新药的开发遭遇瓶颈 周期长、投入大、成功率低是原创新药的特点，据统计，开发一个全新化学实体 新药的研发费用和研发周期分别达到了2 亿美金和10 年以上，每5000-10000 个化合 物中只有5 个化合物能进入临床研究阶段，最终能通过FDA 批准上市的新药只有1个， 上市后出现不良反应的风险也很大，很可能面临退市。所以原创药物研究早已不是一 般制药企业所能承受，甚至很多实力强劲的跨国公司也纷纷通过并购具有新产品的制 药企业来获取新药品种。与世界发达国家相比，我国的新药研发水平仍远远落后于欧 美发达国家，原创药物的研究投入少，产出更少。除部分中药独家品种外，国内九成 以上药品为仿制药，尤其是化学药物领域。据浙江省FDA 统计数据显示，2011 年中国 医药产业上市品种中，创新药物只有区区3%，而97%的药品是仿制药。国内医药企业 缺乏真正的创新主要在于研发投入太少，如2008 年，国内药品研发总投入约79.1 亿 美元，而美国一家大型医药企业的研发投入就达到了520.9 亿美元。2011 年国内医药 企业的药物研发投入占收入比重的2%，而国外是15%，国内研发人员占全体员工的4%， 而国外占20%。近年来由于技术要求的不断提高，创新药物研究的难度越来越大，研 发投入和周期逐年增加，成功的概率却越来越小，而且国内外的差距巨大，国内企业 原创药物研发遇到了技术和资金瓶颈。 二、化学药物新型制剂的开发快捷高效 相对于原创药物研发的困局，化学药物新制剂的研究开发更快捷高效，化学药物 新制剂包括新的复方制剂和新剂型。由于创新药物开发难度不断增加，许多企业开始 进行老药的二次开发，研究开发复方制剂和新剂型，同样可以起到更新换代的效果。 很多包括跨国公司在内的制药企业均在努力寻找通过不同机理组合的复方制剂，在抗 耐药菌抗生素、高血压、糖尿病和肿瘤等领域开发出了许多临床疗效确切的复方制剂。 通过已经批准上市老药的组合应用，达到了比单独用药时更为高效的临床疗效，而且 这些复方制剂能够得到专利保护，可以做到独家生产，享受单独定价政策。同样，西 药新剂型的研究开发随着关键技术的工业化正在不断提速，提高药物溶解度和生物利