复方熊果苷乳膏的制备及质量控制.pdf

ChinaPharraaci。t N。．7 中国药师 2010年第13卷第7期 2010，V01．13 复方熊果苷乳膏的制备及质量控制 蔡果 龚春燕 申国庆 (中国医学科学院中国协和医科大学皮肤病研究所 南京210042) 摘要 目的：制订复方熊果苷乳膏的制备方法及质量标准。方法：配制复方熊果苷乳膏制剂并采用高效液相色谱法测定 105．4 rag·L～。结论：该制剂制法简单、质量可控，结果准确，能保证制剂质量。 关键词制备；复方熊果苷乳膏；熊果苷 中图分类号：944．9 文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2010)07-1047-02 复方熊果苷乳膏是我院自行研制的医院制剂，制剂批准 2．3．3供试品液的制备取样品约2g，精密称定，置烧杯 ml 文号为苏药制字由主药熊果昔、维牛素E及乳中，加水约50rnI，水浴加热使溶，摇匀，全部转移至100 膏基质组成。用于治疗黄褐斑、雀斑等色素性皮肤病，疗效 量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml至50rnJ量瓶中， 确切，多年来临床效果较好，取得满意效果，现报道如下。 加水至刻度。摇匀。用0．45p,m微孔滤膜滤过，即得。 1仪器与试药 2．3．4阴性对照液的制备按处方营去掉熊果苷，制成复 Watersl525高效液相色谱仪Waters2487型紫外检测器方熊果苷乳膏基质(本院制剂室提供)，其余同供试品的制 备即可。分别取对照品液、供试品液、阴性对照液各20山， Breeze色谱蛋作站AE-240型电子分析天平(上海梅特勒．托 注入高效液相色谱仪，由图1叮知。样晶在此条件下得到很 利多仪器有限公司)；DU530紫外分光检测器(美国贝克曼 仪器公司)；熊果苷(上海新先锋药业有限公司，批号： 好的分离，基质无干扰。 ；维牛素E(厦门鱼肝油厂，批号：2008050176)；复 方熊果苷乳膏(本院制剂窜提供，批号批准史号： 苏药制字；复方熊果苷乳膏基质(本院制剂宅提 050 l50 250 350 450 050 I50 250 350 450 ffmin 供)；甲醇(色谱纯)，其他试剂均为分析纯；辅料均为药用 规格。 050 l50 250 350 450 t，min 2方法与结果 C A．对照品液B．供试品液C．阴性对照品液1．熊果苷 2．I处方与制备 围1 HPLE色谱图 0．5 2．1．1处方熊果苷3g，维生素E g，甘油12g，平平 加2．5g，液体石蜡15g，单甘酯17 g，尼泊金乙酯0．3g，水 2．3．5线性关系精密称取105oC干燥至恒莺的熊果苷 50 10，54 g。 rag，置100ml母瓶中，加水溶解并释至刻度，摇匀作为 2．1．2制备取甘油、平平加、水加热至75℃，加入熊果 储备液，精密吸取此储备液2．0，4．0，6．0，8．0，10．0m1分别 苷搅拌使溶为水相，备用；另取液体石蜡、单甘酯、尼泊金乙 置于10Inl量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。在上述色 酯加热至75℃，搅匀为油相，将维生素E加入油相，搅匀；将 谱条件下，分别进样20“l，注入色谱仪，记录色谱图，以峰面 油相缓缓加入水相