课件：《制药设备的分类》PPT课件.ppt

第一章 绪论 §1.1 制药设备的分类 §1.2 我国医药工业及制药设备的现状 §1.3 制药设备的GMP §1.4 设备GMP验证的讨论 §1.5 本课程的主要内容和学习方法 本章内容： § 1.1 制药设备的分类 国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类： ⑴原料药机械及设备。 实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械。 将药物制成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用粉碎机械。用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。 ⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。 ⑸制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。 ⑹药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。 ⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。 ⑻其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械与设备。 其中制剂机械按剂型分14类： ⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。 ⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。 ⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。 ⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。 ⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。 ⑹软胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。 ⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。 ⑻软膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备。 ⑼栓剂机械。将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。 ⑽口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。 ⑾药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。 ⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。 ⒀滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。 ⒁酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。 §1.2 我国医药工业及制药设备的现状 §1.2.1 我国医药工业现状 §1.2.2 我国药机厂现状 本节内容： 1.2.1 我国医药工业现状 1. 我国药厂多，仿制品多、普药多，高新技术药品少，生物制品少。 2. 我国目前药厂生产工艺多为传统工艺，费时、费汽、污染严重，企业面临高尖人才、资金短缺的状况。 1.2.2 我国药机厂现状 制造厂商多，传统制剂设备多，设备缺点是费时、费能源、粉尘飞扬严重，有严重污染产生。等级在80年代前的多，具有90年代水平的制剂设备少，制作精良、符合GMP规范的设备少，具有多功能的制剂设备少。 §1.3 制药设备的GMP §1.3.1 制药设备GMP的提出 §1.3.2 如何贯彻制药设备GMP 本节内容: 1.3.1 制药设备GMP的提出 ? 1.《药品生产质量管理规范》简称GMP（good manufacturing practice）。在国际上， GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP ，是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控，以获得预期的质量，可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药，保证药品质量的不断提高。 ? 2. GMP的控制范围，包括人事、厂房、设备、设施、生产工艺、传递、分析、验证和库管等诸多方面，GMP是系统性很强的规范，严格和严密是GMP的突出特点。 1.3.1 制药设备GMP的提出 中国的GMP于1999年正式颁布。 国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施GMP认证工作的规划。 1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMP； 2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMP； 2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP； 2003~2005年，口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、滴眼剂、滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全部达到GMP要求。 1.3.1 制药设备GMP的提出 ? 3. 制药设备是重要的生产手段，又是不可忽略的污染因素之一。制药设备的规格、结构、材料、性能对药品生产有着很大的影响，证实了设备与GMP密切联系。因此就产生了把制药设备GMP内容具体化的议题。 4. 怎样的设备才算贯彻了GMP? 按照规范初步把设备GMP定义为：具有满足药物（药品）生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能，设备结构及其所用材料，不