课件：《中药注射剂座谈会》PPT课件.ppt

PAGE:* 中药注射剂安全形势座谈会 2008·11·23北京 中药注射剂质量安全问题 主讲：林建宁 中药注射剂产业现状 中药注射剂品种情况 中药注射剂质量安全风险 2000—2007年中药工业总产值走势（单位：亿元） 中药注射剂产业现状 　中药工业总产值稳步提高 中药工业总产值近几年稳步提高，2007年达1772亿元同比增长23.74%，2008年1－8月已达1365亿元，接近2006年全年总值。 据统计，目前国内共有303个企业具有134个中药注射剂品种1365个不同剂型规格的生产批文。 从中药注射剂品种的批文数量来看，中药注射剂中批文数量在6个以上的占所有品种的1/4以上，产品竞争无序，质量参差不齐。 超过57%的企业的生产品种只有一个或者两个。 鱼腥草注射液生产厂家全国达195家，大量厂家生产同一个品种，生产质控标准又不统一，不同厂家之间缺乏质量的比较，也缺乏同类品种的有效性和长期疗效的比较。 中药注射剂行业准入门槛低 中药注射剂产业现状 中药注射剂治疗类别分布 中药注射剂品种情况 中药注射剂医院市场各治疗类别用药情况 近年来，我国每年使用中药注射剂的患者达近3亿人次；中药注射剂产品已经覆盖了全国21个省市的1400多家医院，使用普及率较高，主要应用在心脑血管疾病治疗、抗肿瘤、呼吸系统疾病治疗等领域。 数据来源：SFDA南方医药经济研究所“全国中成药医院用药分析系统” 中药注射剂医院市场前10位品种集中度 注射剂名称 08年前三季 2007年 银杏叶注射液 9.20% 9.86% 丹红注射液 5.06% 3.31% 康艾注射液 4.58% 4.51% 醒脑静注射液 4.46% 3.33% 参芪扶正注射液 4.21% 4.15% 银杏达莫注射液 3.99% 4.12% 血栓通注射液 3.93% 3.97% 香菇多糖注射液 3.87% 3.77% 参麦注射液 3.57% 4.28% 艾迪注射液 3.44% 3.06% 2008年中药注射剂医院市场前10位 中药注射剂品种情况 中药注射剂医院市场品种集中度降低 中药注射剂医院市场前10位品种集中度从2005年开始逐年走低，前10位品种主要集中在抗肿瘤和心血管领域。 数据来源：SFDA南方医药经济研究所“全国中成药医院用药分析系统” 医院市场使用剂型分布 中药注射剂品种情况 中药注射剂医院市场剂型分布情况 数据来源：SFDA南方医药经济研究所“全国中成药医院用药分析系统” 在医院市场使用的剂型中，水溶性注射剂与胶囊剂旗鼓相当，是医院市场使用最多的两大剂型，各占30％左右的市场份额，冻干粉针剂也占有6%左右的比例，市场份额上升幅度比较快。 中药注射剂医院市场前10位企业市场集中度 中药注射剂品种情况 中药注射剂医院市场用药情况 数据来源：SFDA南方医药经济研究所“全国中成药医院用药分析系统” 中药注射剂在医院市场前10位企业市场集中度从2005年开始逐年直线上升，接近40％的市场份额。 文献统计显示，从1993年至2005年，共有80种中药注射剂发生5550起严重不良反应，其中排名前10位的有清开灵、鱼腥草、复方丹参、丹参、穿琥宁、黄芪、葛根素、七叶皂苷钠、脉络宁、刺五加。 2004年，葛根素注射液引起溶血现象，被立即修订说明书； 2005年，莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书； 2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应258例，死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。 2007年，SFDA公布了25种具有严重不良反应的中药注射剂。在这个名单中，按照2006年发生严重不良反应的数量多少排位，茵栀黄注射剂排在第十七位，刺五加注射剂排在第四位。 2008年10月6日，云南省6名患者在使用由黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液后出现严重不良事件，其中3例死亡；10月7日，卫生部、国家食品药品监督管理局紧急要求停用该厂生产的刺五加注射液。调查结果显示，该注射剂被细菌污染。 2008年10月，陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天的新生儿于10月11日死亡。 中药注射剂质量安全风险 中药注射剂不良反应事件回放 中药注射剂不良反应事件回放 有人统计报道，中药引起的过敏性休克病例中，注射剂引起过敏性休克占72.50% ，位居第1，其中静脉注射占50.38%，肌注占2O.61%，口服占16.03%，局部注射占10.53%，死亡率为6.87%。 中药注射剂质量安全风险 原料药质量不稳定? 组方复杂，药味众多 注射剂质量标准不完善 致敏原不明确