KNAPP测试-小容量注射剂灯检机验证方案.doc

. .. 小容量注射剂车间 智能型全自动灯检机 验证方案 文件编号： 起草人 职位 签名 日期 设备管理员 审核人 职位 签名 日期 工程部长 质量部长 车间主任 生产副总 - - - - 批准人 职位 签名 日期 质量副总 文件分发部门 档案室、工程部、质量部、生产部 目 录 验证概述 验证方法 （一）：预确认 （二）：安装确认 （三）：运行确认 （四）：性能确认 Knapp 测试 附表一： “KNAPP测试”人工检测统计表 附表二： “KNAPP测试”检测统计表 附表三： “KNAPP测试” 人工质量因素统计表 附表四： “KNAPP测试” 机器质量因素统计表 验证概述 本次验证的对象为 型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的 注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。 首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。 验证方法 预确认 通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。 设备预确认表 确认项目 确认内容 确认结果 设备能力确认 设备额定生产能力的确认 技术资料的确认 说明书、试车方案、验证方案的技术资料 保修情况的确认 保修期、及保修范围 备品、备件的确认 备品、备件的名称、数量 检查人： 日期 （二）安装确认 通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要 安装环境确认 确认项目 确认要求 实际检测 结论 电源 电压 380V±5％ 电容量 6.0KW 相位 三相 频率 50HZ 安装位置 符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工作。 工作环境 一般工作区域 确认人： 日期 安装设备确认 检查项目 实际检测 结论 外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁度应满足要求 主要焊缝平整无明显缺陷 机器安装水平 设备的高度、体积必须与使用厂房状况匹配合理 设备安装位置及方位便于操作和清洗 确认人： 日期 （三）运行确认 在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。 1、检测区功能确认 名称 确认项目 正常标准 实际检测 结论 电力配置 1.1.1 配电箱 配电箱线路 整齐有序 1.1.2 电路 电路安全、可靠。用摇表测绝缘阻值 0.5MΩ 系统测试 1.2.1 Windows系统检测 系统开机 正常开机 1.2.3 加密狗 测试程序与狗是否匹配 匹配 传输媒介（在系统检测菜单中进行测试） 1.3.1 电机 将主电机打开和关闭 主电机相应运转和停止 将旋瓶电机打开和关闭 旋瓶电机相应运转和停止 将输送带电机打开和关闭 输送带电机相应运转和停止 1.3 伺服系统 将主电机和伺服电机打开 伺服电机准确跟踪 1.3.3 剔瓶电机 开启和关闭剔瓶电机 挺瓶动作正常 1.3.4 光源 确认电源 正常点亮 用白纸遮挡透光孔 光源高度均匀一致 1.3.5 相机 相机位置按规格要求正确安装 位置正确 打开相机 相机正常打开 观察相机的图像 清晰居中、竖直，瓶底全部露出 剔废功能 1.4.1 分瓶 随机放置几个待检品开机，把机器检测灵敏度放置最低 待检品全进入合格品通道 1.4.2 初步观察次品剔除性能 将一个明显不合格品放在机上开机，把机器检测灵敏度放置最高 不合格品进入不合格品通道 传感器 1.5.1 伺服起始位置传感器 断开此传感器，设备重新通电 伺服电机报警并停止工作 1.5.2 测瓶传感器 断开此传感器 伺服电机停止工作。如果此时检测正在进行，系统自动停机 1.5.3 急停按钮 在机器运行过程中，任意按一下急停按钮 所有电机全部停机 1.5.4 机器突然断电 机器所设置的数据 电脑自动保存 确认人： 日期 1、检测区偏差情况 记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响。 不符合项目分析 序号 不符合项目 分析、解决措施 结果 记录人： 日期： 机器检测区各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？