ISO13485-2016年-ISO9001-2016年内审员培训习题.docx

PAGE \* MERGEFORMAT15 ISO13485-2016 ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题 练习一 思考题 GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？ GB/T 19001-2016标准对质量目标有什么要求？ YY/T 0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档”，请列出你公司一种产品，列出医疗器械文档可能包含的内容。 举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求? 什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合? 质量方针和质量目标的关系? PDCA 四个步骤的内容是什么?它的应用场合? 以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义。 以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义。 质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系? 设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么? 企业按照YY/T 0287-2017标准6.2条款对员工开展能力评价时，应当评价哪方面的能力?结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。 管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么? 纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么? 审核证据、审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系? 质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的? 审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题? 检查表的作用是什么?应包括哪些内容? 不合格报告应有哪些内容?不合格事实陈述应满足哪些要求? 受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作? 医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限是怎样规定的? 医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨? YY/T0287-2017要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动? 什么是审核证据?有哪几种? 根据YY/T0287-2017标准，不合格品控制的目的是什么? 审核报告包括那些内容? 产品标识和状态标识的区别是什么? 如何审核YY/T 0287-2017标准7.4采购过程? 组织建立评价和选择供方的准则的依据包括哪些? 医疗器械的设计开发文档可能包含的内容有哪些?请举例说明。 练习二选择题 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是 A、GB/T 19002 YY/T 0288 B、YY/T0287 ISO 13485 C、GB/T 19000 ISO 9000 D、GB/T 19011 ISO 19011 管理评审应由 进行? A、负有决策职责的董事长领导进行 B、质量经理负责领导和组织实施 C、最高管理者领导进行 D、以上均可 YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是 A、验证计划包括方法、接收准则 B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入 C、验证计划无需形成文件 D、保留验证结果和结论及必要措施的记录 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是 A、国际标准 B、从失败和成功项目得到的经验教训 C、学术交流 D、专业会议 培训机构提供的产品是 A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料 文件发布前的评审和批准目的是 A、确保文件的充分性与适宜性 B 使文件保持清晰易于识别 C、确保文件能够及时发放 D、以上全部D 防护涉及的对象是 A、成品 B、半成品 C、原材料 D、以上全部 YYT0287-2017标准中7.3“设计和开发”指的是 A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发 C、工艺的设计和开发 D、市场的设计和开发 依据YY/T0287-2017标准，对与产品有关要求的评审应在_ __进行。 A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后 C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后 GB/T1900-2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管 理体系，以确保其持续的__ __。 A、符合性、实施性和有效性 B、符合性、充分性和有效性 C、适宜性、充分性和有效性 D、适宜性、实施性和有效性 依据YYT0287-2017标准，对与产品有关的要求进行评审(7.2.2) 的主要目的是确保 A、顾