医疗器械临床试验项目申请立项指南.doc

医疗器械临床试验项目申请立项指南 项目名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 申办方CRO：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 器械临床试验立项备案材料列表 序号 内容 递交情况 是否符合 要求 备注 1 临床试验立项申请表 是□否□ 是□否□ 2 临床试验委托书（盖章） 是□否□ 是□否□ 3 申办者资质证明 是□否□ 是□否□ 4 临床研究方案及其修正案（注明版本号/日期） 是□否□ 是□否□ 5 向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期） 是□否□ 是□否□ 6 动物试验报告（1、首次用于植入人体的医疗器械的；或2、需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品） 是□否□ 是□否□ 7 产品自测报告 是□否□ 是□否□ 8 注册产品标准或相应的国家、行业标准 是□否□ 是□否□ 9 国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告 是□否□ 是□否□ 10 研究病历和/或病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表 是□否□ 是□否□ 11 产品使用说明书 是□否□ 是□否□ 12 医疗器械临床试验须知 是□否□ 是□否□ 13 招募受试者相关资料，包括招募广告和宣传册等 是□否□ 是□否□ 14 研究者履历及团队人员分工、签名样表等 是□否□ 是□否□ 15 组长单位伦理委员会批件及成员表（如果有） 是□否□ 是□否□ 16 CRO的资质证明和委托书（如果有） 是□否□ 是□否□ 17 SMO的资质证明和委托书（如果有） 是□否□ 是□否□ 18 其他材料（另附目录） 是□否□ 是□否□ 递交人： 审核人： 日期： 日期： 2、提交材料注意事项： 立项完成后由机构下达《批准立项通知函》，方可进入伦理审查流程 备注：材料目录中前十项为必须递交材料，其他材料视项目情况而定 如有其他资料请另附目录 提交1份完整的申请材料，递交的各材料封面骑缝均盖上申办方公章 电子版简要材料发送到efyjgb@126.com，主要包括：CFDA批件、临床试验方案或摘要、知情同意书 所有纸质材料需用A4纸打印，并用牛皮纸档案盒装文件，立项标签请按照以下模版打印贴好 3、其他注意事项： 试验完成时请向药物临床试验机构办公室提交“临床试验分中心小结” 以启动时间为准，项目启动超过一年的，应至少提前一周向药物临床试验机构办公室提交“年度进展报告” 待结题项目需填写“临床试验结题签认表” 方案违背与SAE需报告机构 合同审核请发送合同模版至efyht_2016@126.com CRC服务费：SMO公司服务费的15% 账户名：南昌大学第二附属医院 账号：188170018091124297 开户行：江西银行迎宾大道支行 4、联系我们： 办公地点：综合楼十楼机构办公室 电话＆传真号：0791 邮箱：efyjgb@126.com 联系人：袁钊 专业组PI申办方CRO 专业组 PI 申办方CRO 立项编号 药物2016-09 专业组 PI 申办方CRO 立项编号 药物2016-10 专业组 PI 申办方CRO 立项编号 器械2016-07 专业组 PI 申办方CRO 立项编号 器械2016-08 试验药物名称 MK3475-033 试验器械名称 WT1 mRNA检测试剂盒