医疗器械软件.doc

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2019-03-16 发布于四川
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医疗器械软件 Part3：软件生存周期过程（YY/T 0664）的过程参考模型 Medical device software Part3：Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304) （标准草案）目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc447875237 引言 PAGEREF _Toc447875237 \h III HYPERLINK \l _Toc447875238 1 范围 PAGEREF _Toc447875238 \h 6 HYPERLINK \l _Toc447875239 2 规范性引用 PAGEREF _Toc447875239 \h 6 HYPERLINK \l _Toc447875240 3 术语和定义 PAGEREF _Toc447875240 \h 6 HYPERLINK \l _Toc447875241 4 医疗器械软件生命周期过程 PAGEREF _Toc447875241 \h 6 HYPERLINK \l _Toc447875242 4.1 软件开发过程 PAGEREF _Toc447875242 \h 6 HYPERLINK \l _Toc447875243 4.1.1 软件开发计划 PAGEREF _Toc447875243 \h 6 HYPERLINK \l _Toc447875244 4.1.2 软件需求分析 PAGEREF _Toc447875244 \h 7 HYPERLINK \l _Toc447875245 4.1.3 软件体系架构设计 PAGEREF _Toc447875245 \h 8 HYPERLINK \l _Toc447875246 4.1.4 软件详细设计 PAGEREF _Toc447875246 \h 8 HYPERLINK \l _Toc447875247 4.1.5 软件单元的实现和验证 PAGEREF _Toc447875247 \h 9 HYPERLINK \l _Toc447875248 4.1.6 软件集成和集成测试 PAGEREF _Toc447875248 \h 9 HYPERLINK \l _Toc447875249 4.1.7 软件系统测试 PAGEREF _Toc447875249 \h 10 HYPERLINK \l _Toc447875250 4.1.8 软件发布 PAGEREF _Toc447875250 \h 10 HYPERLINK \l _Toc447875251 4.2 软件维护 PAGEREF _Toc447875251 \h 11 HYPERLINK \l _Toc447875252 4.2.1 目的 PAGEREF _Toc447875252 \h 11 HYPERLINK \l _Toc447875253 4.2.2 输出 PAGEREF _Toc447875253 \h 11 HYPERLINK \l _Toc447875254 4.3 软件风险管理 PAGEREF _Toc447875254 \h 11 HYPERLINK \l _Toc447875255 4.3.1 目的 PAGEREF _Toc447875255 \h 11 HYPERLINK \l _Toc447875256 4.3.2 输出 PAGEREF _Toc447875256 \h 11 HYPERLINK \l _Toc447875257 4.4 软件配置管理 PAGEREF _Toc447875257 \h 12 HYPERLINK \l _Toc447875258 4.4.1 目的 PAGEREF _Toc447875258 \h 12 HYPERLINK \l _Toc447875259 4.4.2 输出 PAGEREF _Toc447875259 \h 12 HYPERLINK \l _Toc447875260 4.5 软件问题解决 PAGEREF _Toc447875260 \h 13 HYPERLINK \l _Toc447875261 4.5.1 目的 PAGEREF _Toc447875261 \h 13 HYPERLINK \l _Toc447875262 4.5.2 输出 PAGEREF _Toc447875262 \h 13 前言 IEC是一个