51、电子数管理规程.docVIP

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九州药业 GMP文件 中心化验室电子数据管理规程 第 PAGE 2页 共 NUMPAGES 6页 文件名称 中心化验室电子数据管理规程 编码 版本 AP-SMP-QC-T-051-01 第1版 制定部门 质量监督管理部 审核人 批准人 制定日期 年 月 日 起草人 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 起草日期 年 月 日 颁发部门 质量监督管理部 生效日期 年 月 日 分发部门 质量监督管理部、中心化验室 颁发 2份 中心化验室电子数据管理规程 一、目的:建立中心化验室电子数据管理规程,实行电子数据管理标准化,确保检验结果准确无误,避免遗失和损坏,保障电子数据具有可追溯性。 二、范围:适用于中心化验室电子设备(仪器)采集、打印与编制的数据管理。 三、责任者:系统管理员(QA)、中心化验室检验人员(QC)、中心化验室负责人。 四、内容: 1、定义 1.1电子数据:也称数据电文,是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 1.2电子签名:是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 1.3数据审计跟踪:是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 1.4数据完整性:是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 2、授权管理 计算机分为系统软件和应用软件,对各软件的操作分别授权,可以使用的人员由质量管理部设置。 2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统,数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员(由QA担任)、化验室主任和操作员检验员完成;为确保电子数据的真实、有效,针对不同的人员,授权操作,设置相应的访问权限: 检验员 2.1.1系统管理员:一级管理员,经质量管理部负责人授权的人员,这些人员一般不超过两人,他们具有系统的所有访问权限。有权建立中心化验室主任、操作员(QC)、复核员(辅助操作员)帐户,如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等,对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载,必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件,保留证书,重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估,通过质量管理部门批准;对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复,对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用,下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期校验,并对重要操作进行复核和审核。 2.1.2中心化验室负责人(化验室主任):二级管理员,经质量管理部负责人和系统管理员授权后,有权登录系统,进入中心化验室负责人帐户,在该帐户内建立操作员(QC)各种应用软件操作员帐户,开启应用软件审计追踪功能,建立、修改方法和应用软件系统参数。建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设置、使用、操作员(QC)修改的权限;进行分析方法、序列文件、打印设置的建立,对操作员、复核员进行电子数据管理和操作培训,确保操作员(QC)、复核员(辅助操作员)可正常操作并对其进行监督管理,所有的一切活动经系统管理员复核和审核,并均有记录。 2.1.3操作人员:三级管理员,由化验室QC担任,有权登录系统,进入操作员帐户,使用应用软件程序,调用方法文件,对仪器设备进行在线和离线(脱机)操作,采集数据,并进行保存或打印,在取得上一级同意后,可修改部分方法条件设置,经审核和复核后,方可使用,并做好修改记录。 2.1.4复核员(辅助操作员):四级管理员,进入系统后,登入复核员帐户,只可对应用软件进行方法、数据、设置的查看,对操作人员的工作数据进行复核。不能进行任何在线操作,如修改数据、操作仪器等。不是很详尽并对一切活动进行记录。 不是很详尽 系统管理员、化验室主任、操作员、复核员(辅助操作员)如果离开本岗位或不再具有该工作职责,质量监督管理部应立即取消取对其授权,并进行变更。 2.2每一个权限级别的人员,由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码,在使用过程中不得互相分享密码,密码一般每月更改一次,并做好更改记录。用户名的起用应确保文明,不得随意夸张或恶搞,一经使用该名不得更改,不得再指定给他人,保证唯一性。上述所有人员应经过使用和管理权限的培训,并经考核合格后才能上岗独立操作。 2.2.1系统管理员:计算机/工作站系统中分别命名为JZITADMINSTRATOR-1-姓名全称拼音、JZITADMINSTRATOR-2-姓名全称拼音,登录密码由管理员按规则自行设置,并定期修改并验证唯一性。 2.2.2

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