急性冠脉综合征的综合干预.ppt

“十二五”国家科技支撑计划急性冠脉综合征的综合干预及转归的研究 课题承担单位：北京大学第一医院 课题资助单位：中华人民共和国科学技术部 ACS的治疗选择 研究背景 研究背景 临床试验的局限性 研究对象的代表性 特定的/经过筛选的人群 排除了病情严重、有多种伴随疾病的患者 治疗方案执行优于临床实际 强化的随访管理 对治疗依从性的监控及支持 研究人群不能代表真实临床实践 研究背景 疾病情况 危险因素 临床表型 抗栓治疗 血运重建 危险因素控制 治疗策略 血栓事件 出血事件 临床结局 遗传因素 研究目的 建立多中心的急性冠脉综合征随访队列 描述中国ACS患者急性期及长期的治疗模式 评价不同治疗模式对ACS患者长期预后的影响 评价遗传因素及其与环境因素的交互作用对ACS患者长期预后的影响 研究对象 入选标准 年龄大于18岁的患者，由于首次发生ACS在症状发生48小时内住院，最终诊断为：STEMI、NSTEMI或UA 排除标准 ACS由手术、外伤或胃肠道出血或PCI引起，或作为其并发症出现 STEMI、NSTEMI 或 UA发生在因其他原因已经住院的患者 存在严重/重度的合并疾病使其预期寿命缩短或影响到随访时间 研究设计 第一部分：前瞻性队列研究 治疗模式对预后的影响研究 第二部分：巢式病例对照研究 遗传因素对ACS患者预后的影响研究 入院前 住院期间 出院后 ACS事件 入选 ACS事件管理 随访 0天 24个月 入院 出院 电话随访： 6周，每季度 基线数据 从症状发作开始的急性期药物治疗 侵入性操作 经济评价 长期药物治疗 出院后临床预后 生活质量评估 抗栓治疗依从性：计划和非计划的中断 经济评价 研究流程 研究流程 8000例确诊ACS患者 对照组：按以下因素1:1匹配 住院时间临近（±1月） 年龄近似（±5岁） 同性别 相同基线ACS诊断 是否PCI治疗 抗血栓治疗模式相同 病例组：2年内发生以下事件 血栓事件（心血管死亡、 非致死性心梗、非致死性卒中） 冠脉血运重建 ACS及心衰住院 出血事件 2年随访 基线临床资料 血液样本采集 血栓事件预计7-10% （560-800例） 出血事件预计 0.5-1% (40-80例） 匹配600-800例对照 中心问卷调查：提供研究中心类型、床位数、医院设施（导管室、冠脉监护病房、24/7直接PCI项目、是否有心脏外科等）、至最近的拥有导管室的医院的距离 患者人口统计学特征：性别、年龄、居住地、受教育程度、体重、身高和职业情况 病史：存在CV风险因素、存在大出血风险因素、冠心病家族史 、CHD病史 、其他相关病史、药物及医疗保健情况 患者报告结果-(EQ-5D)：入院后第一时间（出院前）自我完成，在随访阶段中通过电话访谈 研究变量 入院前治疗：症状和急救治疗 事件特征：心电图、心肌酶、Killip分级、左室射血分数、从出现症状到入院所接受的 治疗 住院期间的治疗信息：心脏介入、抗栓及其他治疗的详细情况、住院期间血栓事件和出血事件 出院信息：患者依赖程度的改变，出院时处方的治疗 、生活质量 、健康经济学问卷 出院后治疗信息：继续/中断出院时处方的治疗（持续时间和中断原因），中间发生的医疗操作/住院，使用卫生保健 ，截至ACS事件发生24个月时出现的血栓和出血事件及死亡率，生活质量 研究变量 遗传因素分析： 外显子组DNA芯片（Exome Beadchip） 芯片内含位于基因组外显子上可能导致功能改变的30万个SNP 高效的探索性方法 研究变量 心肌梗死：心肌梗死的定义是根据2007年提出的普遍概念包括心脏标志物的确认 卒中：卒中定义为因缺血或出血事件所致的局部神经功能丧失，且后遗症持续至少24小时或导致死亡 出血：出血包括严重威胁生命的出血、其他严重出血和轻度出血 血管原因所致的死亡：血管所致的死亡定义为由心血管或脑血管引起的死亡（包括所有没有其他已知原因的死亡） 临床事件定义 临床事件收集 全部死亡病例 因可疑心肌缺血症状就诊，疑似ACS 拟诊TIA或缺血性脑卒中 所有住院 临床明显可见的出血 课题组织结构 承担单位： 北京大学第一医院 主要合作单位： 哈尔滨医科大学附属第二医院 （北区1） 中国人民解放军沈阳军区总医院 （北区2） 中国医学科学院阜外心血管病医院 （北京） 西安交通大学医学院第一附属医院 （西区） 复旦大学附属中山医院 （东区） 广东省人民医院 （南区） 谢谢！ 谢谢！ * *