醇沉罐标准操作及维修保养规程.pdf

醇沉罐标准操作及维修保养规程 编 号 SOP ·03 ·0012 文 件 醇沉罐标准操作及维修保养规程 页 版 本 2 1/2 码 编 日 期 替 代 ∕ 制 审 日 期 颁 发 生产管理部 定 批 日 期 生 效 2005 年1 月20 日 准 发 醇沉工序人员、提取车间、质量保障部、工程设备部 放 依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求 目的：规范醇沉罐标准操作及维修保养规程 范围：醇沉罐标准操作及维护保养 1、 参数 1.1 设计：搅拌功率 2KW 1.2 实际：搅拌功率 2KW 2、 检查准备 2.1 检查电器是否处于良好状态。 2.2 开启搅拌试运转，检查设备运转是否正常。 2.3 填写并挂运行状态卡。 3、 操作 3.1 关闭底部排污阀，各放液阀，打开进循环冷却水阀门。 3.2 打开进药液口，将浓缩膏倒入醇沉罐中，然后开启搅拌，打开酒精泵， 使工艺规定量酒精缓缓进入醇沉罐中。 3.3 静止沉淀，待醇沉达到工艺规定时间时，打开视镜灯，观察液面，从 上往下依次，取出上清液过滤，吸入酒精回收浓缩器中。 3.4 上清液取完后，打开进水阀，向罐内加水超出原药液面少许，开启搅拌 将沉淀打成悬浮液后，开启底部排污阀，排出悬浮液。 3.5 向罐中加水清洗至合格后，关闭排污阀。 4、 维修保养 4.1 经常检查各管路、焊缝、密封面等连接部位。 4.2 大修周期为一年，大修时所有传动部件、滚动轴承需更换，大修时对保 温层应检查，损坏和失效者应更换或替补。 编 号 SOP ·03 ·0012 文 件 醇沉罐标准操作及维修保养规程 页 版 本 2 2/2 码 5、 注意事项 5.1 搅拌轴旋转方向与减速机上箭头方向一致。 5.2 注意防静电措施。