医疗仪器原理.pdf

医疗仪器原理 课程要求和参考书  主要介绍各类临床使用的医疗仪器，着重讲解其临床 用途、基本结构和工作原理，为学习后续课程以及今 后从事医疗仪器方面的工作提供足够的知识准备。是 一门医疗仪器的入门课程。  本课程为72学时，课中要求学生分组分专题查找医 疗设备和生产厂商的资料写出专题报告并演讲和讨 论。熟悉医疗设备功能和相关的制造和销售厂商。  先修课程：电子学、解剖学、生理学。  使用教材：王成主编 《医疗仪器原理》交通大学出版社2008  主要参考书：《世界医疗器械》 （香港科讯交流有限公司出 版，月刊） 第一章 总论 一、医疗仪器与生物医学工程 生物医学工程学  (Biomedical Engineering, BME)  生物医学工程学是运用现代自然科学和 工程技术的原理与方法，从工程学的角 度，在多种层次上研究生物体，特别是 人体的结构、功能和其他生命现象；研 究用于防病、治病、人体功能辅助及卫 生保健的人工材料、制品、装置和系统 的工程原理的学科。 生物医学工程是正在蓬勃发展的边缘学 科，是多种学科与生物医学相结合的产 物。 生物医学工程学的学科领域  生物力学  生物系统的建模与控制  生物材料学  生物医学信号检测与传感器  生物医学信号处理  医学图像处理与技术  物理因子在治疗中的应用及其生物效应  人工器官(Artificial Organ)  临床工程(Clinical Engineering)  康复工程(Rehabilitation) 现代医疗仪器 与生物医学工程学的关系  医疗仪器是生物医学工程研究成果的载 体。  生物医学工程研究的成果是现代医疗仪 器设计和开发的核心和基础。 二、什么是医疗仪器 相关名称  医疗器械  Medical Instrument  医疗仪器  Medical Equipment  Bio-instrument  医学仪器  医疗设备 医疗器械定义：  指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体 表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手 段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作 用；其使用旨在达到下列预期目的：  1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；  2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补 偿；  3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；  4 、妊娠控制。 医疗仪器的特点 现代医疗仪器通常都是集电子、机 械于一体的非常复杂的装置，是非 常精密的、可靠性和安全性要求都 非常高的自动或半自动系统。 与普通的精密仪器相比，医疗 仪器有如下特点  对被测体必须是无害的，最理想的是无损伤 的  要考虑电极或传感器对测量结果产生影响；  生物信号弱小，而干扰强大。信号可能只有 干扰的千分之一；  能量的限制，我们不可能为了提高信噪比或 提高治疗效果而无限制地提高外加能量，这 会造成机体的损伤；  安全考虑，由于病人本身已比较衰弱，安全 问题就比较突出。 三、医疗仪器的种类 按使用风险大小分类  国家对医疗器械实行分类管理。国家有专门机构对医 疗器械的研发、生产、销售和使用进行管理和监督。  第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性 的医疗器械（大部分是手术器械）。  第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗 器械。  第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体 具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的 医疗器械。 从资产管理的角度分类  大型仪器：一百万以上的，如CT、磁 共振设备，  中小型仪器：如心电图机、床边监护仪 等。  低值产品：包括很多一次性配件 植入的和非植入的  对于医用植入物有特殊的管理条例，但 大部分医疗仪器是非植入的。  也有将医疗仪器分为在体测量的和离体