《云南省医疗器械使用质量管理规范》（试行）培训课件.pdf

《《云南省医疗器械使用质量管理规范云南省医疗器械使用质量管理规范》》 （试行） 2017年9月 主要内容  一、医疗器械监管体系简介  二、编制《云南省医疗器械使用质量管理 规范规范》》 （（试行试行））有关问题的说明有关问题的说明  三、《云南省医疗器械使用质量管理规范》 （试行）主要条款简介  四四、 《《规范规范》》施行情况及思考施行情况及思考 医疗器械监管体系简介  医疗器械的定义：  《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者 组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物 品品，包括所需要的软件包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不其用于人体体表及体内的作用不 是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有 这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列 预期目的：  （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；  （（二））对损伤或者残疾的诊断对损伤或者残疾的诊断、治疗治疗、监护监护、缓解缓解、补补  偿；  （（三三））对解剖或者生理过程的研究对解剖或者生理过程的研究、替代替代、调节调节；  （四）妊娠控制。 医疗器械监管体系简介  与药品相比，医疗器械产品种类更加繁多， 从简单的棉签、纱布、绷带到凝聚高精尖 技术的螺旋技术的螺旋CT、血管支架等管支架等，是是一个集医个集医 学、药学、声、光、电、材料、生物工程、 信息技术多个学科信息技术多个学科，涉及医疗卫生保健的涉及医疗卫生保健的 各个环节，关系到人民群众身体健康和生 命安全的特殊商品命安全的特殊商品。 医疗器械监管体系简介  （一）行政监管体系  1、食食品药药品监督管管理部部门是按按 《医疗疗器械械监督 管理条例》要求对医疗器械研制、生产、流通、 使用进行行政使用进行行政监督和技术督和技术监督督，有国家局有国家局、省省 级局、州（市）级局、县级局四级机构。  22、、国家局国家局：：主要负责起草医疗器械管理的法律主要负责起草医疗器械管理的法律、、 行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册 和监督管理和监督管理；；起草有关国家标准起草有关国家标准，，拟订和修订拟订和修订 医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并 监督实施监督实施。。 医疗器械监管体系简介  3、省级局：负责二类医疗器械产品注册的审批，监督实 施医疗器械产品法定标准施医疗器械产品法定标准；；负责医疗器械生产企业的资格负责医疗器械生产企业的资格 认定，核发医疗器械生产企业许可证；负责医疗器械经营 企业的资格认定，核发医疗器械经营企业许可证。监督实 施医疗器械经营质量管理规范施医疗器械经营质量管理规范，，医疗器械生产质量管理规医疗器械生产质量管理规 范；指导医疗器械临床试验，质量检测及产品注册技术审 评机构的业务工作；组织、指导医疗器械产品的再评价和 不良事件监测工作不良事件监测工作。。依法对医疗器械的研制依法对医疗器械的研制、、生产生产、、经营经营、、 使用、不良事件实施监督和管理；定期发布医疗器械质量 公告。  44 、州州 （（市市））级局及县级局主要负责对辖区内医疗器械的级局及县级局主要负责对辖区内医疗器械的 研制、生产、流通、使用单位实施日常监督。 医疗器械监管体系简介  （（二二））法规体系法规体系  1、医疗器械监管法规  《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）  《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》 （（国务院令第国务院令第276276号号））  《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）  2、医疗器械监管部门规章医疗器械监管部门规章  《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）  《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）  《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）  《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）  《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）  《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）  《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）  《医