医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则.pdf

医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则 无菌医疗器械实施细则简介 通用要求的条款和总则的内容是 主要内容（1+x） 完全一样的，在不同类别的医疗 器械实施细则中也是完全相同 通用要求 （1） 的，它的内容来源于ISO13485 （YY/T0287 ）。 适应于所有医疗器械 专用要求 （x ） 专用要求的内容在不同类别医 疗器械的实施细则中是不同 适应于无菌医疗器械 的。 • 生产环境（洁净区及其控制） 贯串无菌医疗器械专用要求的 • 工艺用水和工艺用气 一条主线就是 • 洁净区内设备和设施 最大程度地控制和降低污染 • 灭菌及其确认或无菌加工 （主要是微粒污染和微生物污 • 其他要求：初包装、动物源性材料、菌 检、留样等 染） 无菌医疗器械实施细则 文本结构 通用要求 和专用要 求的内容 第一章 总则 第八章 监视和测量 分布状 第二章 管理职责 • 菌检、留样 况，专用 第三章 资源管理 第九章 销售和服务 要求内容 人力资源、基础设施 第十章 不合格品控制 的所在位 生产环境(洁净区) 要求 置。 第十一章 顾客投诉和不良事 工艺用水和工艺用气要求 件监测 第四章 文件与记录 第五章设计和开发 第十二章 分析和改进 第六章采购 第十三章 附则 • 动物源材料、初包装要求 术语、适应范围、执行相关 第七章 生产管理 法规和标准、不涉及条款 产品实现的过程控制 附录 洁净室设置原则 洁净区内设备设施要求 注：黑色（正体）为医疗器械通 灭菌过程要求 用要求； 无菌加工 蓝色（斜体）为无菌医疗器械专