新隆医疗器械有限公司包装验证方案.pdf

新隆医疗器械有限公司 编号 QXL-YZ-01 包装验证方案 起草人 起草日期 批准人 批准日期 生效日期 目录  一、 概述 2 二、 目的 3 三、 验证条件设置 3 四、 验证小组成员名单 3 五、 验证依据及标准 3 六、验证的内容 5 6.1 选用的包装材料的毒理学特性 5 6.2 单包装外观目力评价试验 6 6.3 单包装微生物屏障特性评价试验 7 6.4 单包装封口评价试验 9 6.5 封口温度参数试验 11 6.6 包装系统与灭菌过程适应性试验 13 6.7 包装系统与标签系统适应性试验 17 6.8 包装与产品系统适应性试验 18 6.9 包装加速老化试验 19 6.10 包装系统与运输贮存过程适应性试验 20 1 / 21 一、概述 我司医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃 TYVEK1073B 医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦 试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的 安全使用。 我公司现有医疗器械专用封口机 8 台，型号为 SF-800XI/SF-650XI、3 台 MYF-1000自动墨轮印字封口机、2台ZQ500-2SD真空包装机、DZQ-400真空包装 机。该封口机操作方便，且使用状态良好。 SF-800XI/SF-650XI封口机参数： 封口宽度：8mm； 最大封口长度：800mm/650mm； 时间最小刻度：0.1s MYF-1000自动墨轮印字封口机参数： 封口宽度：6-13mm 封口长度：不限 封口速度：1-12米/份 封口温度：230℃ 大码提示温度:150℃ ZQ500-2SD真空包装机： 真空室尺寸：500×550×50mm 包装能力：3-5次/分 电热封口长度：500×15×2mm 抽气程度：6升/秒 DZQ-400真空包装机： 真空室尺寸：400×450×50mm 2 / 21 包装能力：3-4次/分 电热封口长度：400×15×2mm 抽气程度：6升/秒 二、 目的 根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封口机进行有效性验证，以保证医疗 器械的持续安全有效。 三、 验证条件设置 1﹑设备: SF –