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临床试验注册 王令 主要内容 什么是临床试验注册？ 为什么要临床试验注册？ 如何注册？ 临床试验注册的展望 临床试验注册简介 一种新药或干预措施的临床试验的起始阶段，需要在公共数据库上公开其所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果。使临床试验的设计和实施透明化 ，让所有人都可以通过网络免费查询和评价注册的临床试验。 临床试验注册简介 2004年11月，由世界卫生组织（WHO）牵头建立国际临床试验注册平台（ICTRP），之后英国、美国、澳大利亚都纷纷成立了自己的临床实验注册中心。 2005年在四川大学华西医院建成了中国临床试验注册中心（ChiCTR）。 哪些试验应该注册？ 任何以人为对象的前瞻性研究试验，都应该先注册后实施。 临床试验注册的原因 未注册临床试验不能成为其循证其医学贡献。 国际医学期刊编辑委员会：只有注册过的临床试验的 研究论文稿件才会被考虑刊登于该委员会所属的医学 期刊上。当前全世界至少有近600种医学期刊遵循这个 制度。 学术要求 伦理学要求 从伦理学角度看，病人参与临床试验，有权获悉试验结 果，保障受试者权益。主办者有责任按照伦理学的原则 进行研究并诚实地报告临床试验的结果。 通过深入了解现有试验及其结果，将有助于减少不必 要的重复研究。另一个重要功能是核查一稿多投，避 免重复发表。 提高科研效率，防止一稿多投 主要的国际临床试验注册库 美国国立注册资料库（） 英国国立研究注册库（http://www.nrr.nhs.uk） 澳大利亚临床试验注册库（.au/） 英国当前对照试验注册库（） Trials Central注册库///） ICMJE为临床试验注册库 制定了一系列标准 免费向 公众开放 由非盈利性 机构负责管理 向所有 注册者开放 可以实现 电子检索 包含有效资料 和最少资料等 如何注册 目前中国的临床试验注册可以在中国临床注册中心以及美国的Clinical-T上进行注册，获取全球唯一的试验注册号，便于将来在国际医学期刊上发表高质量的临床试验研究结果。 ClinicalT ClinicalT是美国政府创建的第一个临床试验资料库，而且同时提供试验注册服务，2004年后开始对国际上的临床试验开放 ClinicalT被列为公开化、国际化临床试验注册的典范。 /gettingOrgAccount.html 注册个人PRS账号两个工作日之ClinicalT就可生成账号并通过电子邮件说明如何在PRS上注册临床试验。 中国临床试验注册中心（ChiCTR） ChiCTR作为世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构，依托卫生部中国循证医学中心、和国际临床流行病学网、华西资源与培训中心，联合 多家核心期刊（现增至 52 家）于2006 年4 月发起成立了中国临床试验注册与发表协作网。 中国临床试验注册中心（ChiCTR） 2004年开始筹建，2005年开始受理注册申请。 2007 年 7 月 25日，临床试验注册中心在四川大学华西医院开始运行。 注册方式 注册方式 中国临床注册中心收费 中、 英文 双语 注册 注册 是否 需要 费用？ 免费 500元 1500元 ？ 3000元 研究设计指导费 伦理审查、费用 研究方案、 CRF表工作流程和知情同意书 研究计划书制订 每项3000元 注册流程 注册流程 注册流程 注册流程 注册流程 临床试验注册的未来 futuer 强制性 透明化 必要性 谢谢