医疗器械环氧乙烷灭菌的确认.pdf

医疗器械环氧乙烷灭菌的确认 医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌–介绍介绍 • 灭菌菌Sterilization 使用物理或者化学的方法,,破坏所有的微生 物包括数量巨大并且具有抵抗力的细菌芽 孢孢。。 The use of a physical or chemical procedure to destroydestroy allall microorganismsmicroorganisms includingincluding largelarge numbers of resistant bacterial spores. CDC, Department of Health and Human Service, USA 医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌–介绍介绍–灭菌方法灭菌方法 • 环氧氧乙烷烷灭菌菌； • 辐照灭菌辐照灭菌 （（包括伽玛射线包括伽玛射线，，电子束以及电子束以及XX 光）； • 蒸汽灭菌蒸汽灭菌； • 过滤灭菌过滤灭菌；； • 　干热灭菌。 医疗器械的灭菌– 介绍– 常见灭菌方 法的原理 • 环氧乙烷环氧乙烷灭菌灭菌原理原理 主要是由于EO能与细菌蛋白质上的羧基(‐COOH)、 氨基氨基((‐NHNH ))、巯基巯基((‐SH)SH)和羟基和羟基((‐OH)OH)发生烷基化反发生烷基化反 2  应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻 碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导 致微生物死亡。 医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌– 介绍介绍– 常见灭菌方常见灭菌方 法的原理 • 辐照灭菌 被辐射的微生物分子 产生离子化 细胞中的水份 释放自由基释放自由基 改变微生物的新陈代谢 自由基与大分子物质发生反应 失去繁殖能力 完成灭菌 微生物死亡 医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌–介绍介绍–术语和定义术语和定义 • 灭菌确菌确认水平水平 （Sterility Assurance Level,  SAL))： • 灭菌后单个产品上仍有微生物存活的概率。 • probbabilibility off a siinglle viiablble miicroorganiism • occurringg on an item after sterilization 医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌–介绍介绍–灭菌确认水平灭菌确认水平 • SAL是一个量值，对于最终灭菌的医疗器械，应当 等于或小于10‐6 ; • 应在产品的开发阶段确认产品的灭菌确认水平应在产品的开发阶段确认产品的灭菌确认水平；； • 应当基于产品性能和在灭菌过程后的功能两方面 的考量来选取的考量来选取一个最严格的灭菌确认水平个最严格的灭菌确认水平。 医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌– 介绍介绍– 灭菌方法的选择灭菌方法的选择 • YY/TYY/T20082008 《《医疗器械风险管理对医医疗器械风险管理对医 疗器械的应用》进行风险分析 • GB/T16886.1中对材料/ 医疗器械的生物学评 价的基本原则价的基本原则 医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌– 介绍介绍– 灭菌方法的选择灭菌方法的选择 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭 菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 应应当考虑的考虑的因素包括素包括： — 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重 复使用包装； — 储存寿命的标示储存寿命的标示；； — 重复使用周期次数的限制； — 产品灭菌方法产品灭菌方法； — 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。 医疗器械的灭菌医疗器械的灭菌–介绍介绍–灭菌方法的选择灭菌方法的选择 灭菌方法 器械示例