医疗器材管理.pdf

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醫療器材管理醫療器材管理 報告人報告人 ::XXXXXX XXXXXXXX研究發展中心研究發展中心 區域研發服務處 XXXX管理及電子化組 醫療器材管理 一、前言 二二 、醫療器材管理辦法說明醫療器材管理辦法說明 三三 、、醫療器材分類分級查詢醫療器材分類分級查詢 四、查驗登記審查說明 五、醫療器材相關規定 六六 、問題與討論問題與討論 一一 、、前言前言 1-1 醫療器材管理系統 醫療器材 上市申請 製造廠商 遞送客觀證據 授權代理人授權代理人 及支持文件及支持文件 上市後上市後 上市前評估上市前評估 監督管理 上市許可 1-2 醫療器材廠商核准程序 工廠登記證 經濟部、地方政府 藥商許可執照(製造、販賣) 地方衛生局 醫療器材GMP 衛生署藥政處 醫療器材查驗登記 衛生署藥政處 醫療器材許可證 衛生署藥政處 11-44 醫療器材上市前之管理醫療器材上市前之管理 法規依據 藥事法第藥事法第1313條條 分類分級分類分級 ◎醫療器材管理辦法 須申請 法規依據 藥事法第藥事法第40、42條條 ◎醫療器材查驗登記審查準則 查驗登記 ◎各項公告基準 藥事法第藥事法第5757條條 ◎醫療器材優良製造準則 准予登記並 藥事法第42條 不准登記不准登記 核發許可證核發許可證 ◎◎藥物委託製造及檢驗作業準則藥物委託製造及檢驗作業準則 許可證移轉 不得製造、輸入 、展延、登記事項變更 皆須經核准皆須經核准 11-55 醫療器材之管理目標醫療器材之管理目標 安 全 品 質 藥政管理藥政管理 總目標 效 率 國際化 二二 、、醫療器材管理辦法說明醫療器材管理辦法說明

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