医疗器械经营企业许可证开办申请材料.pdf

示范文本 医疗器械经营企业许可证 开办申请材料 南京诚信医疗器械有限公司 2009 年 3 月 1 南京诚信医疗器械有限公司 开办申请材料目录 序号 材料名称 页码 1 申报材料封面及目录 2 《医疗器械经营企业许可证申请表》 3 企业拟经营范围 工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或《营业执照》副 4 本、验资报告或增资报告复印件 总公司的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》副本复印件 5 （申领企业为分支机构或分公司的附） 《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平 6 面图（申领企业为医疗器械生产企业的附） 7 企业组织结构图、公司人员名单 企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证复印 8 件；拟经营体外诊断试剂的，提供企业负责人的学历证书复印件 质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员的身份证、学历或 职称证书、上岗证、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料 9 复印件；质量管理人、质量机构负责人的个人简历、任命书、质量 管理人的医疗器械经营企业质量管理授权书；拟经营体外诊断试剂 的，质量管理人的执业药师资格证书复印件 退休证明及我市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证 10 明复印件（质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员超过法 定退休年龄的附） 专业技术人员的身份证、学历证书、劳动用工合同（或意向书）、 11 不兼职证明材料复印件（拟经营植入器械等有专业技术人员要求品 种的企业附） 企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明的复印件，地 12 理位置图、办公场所平面图及仓库分区平面图（注明面积） 13 办公、仓储、运输设施设备清单 库区照片、冷库内、外观照片、车载冷藏车（或车载冰箱、运输车 14 辆）照片等（拟经营体外诊断试剂的企业附） 15 企业质量管理体系文件 16 其他需要进一步提供的证明材料 17 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 注：企业根据自身经营性质、经营范围、品种及有关开办条件选填上述目录中的相关目录项。 2 企业类型：√批发：（√含体外诊断试剂） 受理编号： □零售 医疗器械经营企业许可证申请表 （拟办）企业名称（盖章）：南京诚信医疗器械有限公司 申请人：张 军 联系电话：025 填报日期： 2009 年 3 月 1 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 3 企业基本情况表 企业名称（盖章） 南京诚信医疗器械有限公司 320120000 企业类别 √Ⅱ类 √Ⅲ类