2012.07药品检验基础知识(化学部分)讲座.ppt

药品检验基础知识（化学部分）讲座;讲座内容;（一）药品质量标准;（一）药品质量标准;（一）药品质量标准;（一）药品质量标准;（一）药品质量标准;（一）药品质量标准;（一）药品质量标准;（一）药品质量标准;（一）药品质量标准;《中国药典》2010年版二部的修订特点 特点一：收载品种增加，修订品种多 2010年版与2005年版二部比较表 ; 特点二：药品安全性得到进一步保障 对高风险药品注射剂重点提高→增加了安全性检查法应用指导原则，渗透压摩尔浓度为静注输液的必检项目 大幅增加了有关物质（杂质）检查→共有565个品种增加了HPLC杂质检查，有些标准已超过了EP、BP 加强了残留溶剂的控制→有92个品种在各论中检查 对动物来源的品种增加了制法要求 增加安全性检查→增加了细菌内毒素、异常毒性和过敏反应检查 ; 特点三：药品有效性和可控性大幅提升 检测方法专属性更强→新增了离子色谱法和毛细管电泳法，新增了335个品种的HPLC法以取代原有方法 红外光谱的应用进一步扩大→共有50种原料，72种制剂增加了IR鉴别，为打击假药提供了科学有效的手段 溶出度、含量均匀度检查项进一步增加→新增99个品种溶出度，59个品种含量均匀度; 特点四：技术现代化与国际化明显加强 扩大了对成熟新技术方法的收载→附录新增了离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则；液/质联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等 扩大了对新技术的应用→附录中扩大收载新技术，各论中也进一步扩大了对新技术的应用 部分品种的控制标准已高于欧美药典→部分生化品种; 品种收载情况 ; 主要项目收载情况 2010年版与2005年版收载情况比较表 ;（二）药品检验常用的分析方法;（二）药品检验常用的分析方法;（二）药品检验常用的分析方法;（三）容量分析法;（三）容量分析法;（三）容量分析法;（三）容量分析法;（三）容量分析法;（三）容量分析法;（三）容量分析法;（三）容量分析法;（三）容量分析法;（三）容量分析法;（三）容量分析法;（三）容量分析法;（三）容量分析法;（三）容量分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;6.高效液相色谱法 2010年版二部，色谱柱的使用情况;6.高效液相色谱法 2010年版二部，采用检测器情况;;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;8.总有机碳测定法 通过测定水中的二氧化碳，间接测量水被有机物污染的程度 方法与原理 氧化：燃烧、氧化剂、光照 检测：直接电导、薄膜电导、非色散红外 对TOC仪器的要求 能区分水中的有机碳和无机碳，能排除无机碳的干扰 满足系统适用性试验要求（易氧化和不易氧化试剂的能力） 满足灵敏度的要求 仪器选择：视用途选择;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（???）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（四）仪器分析法;（五）滴定液（标准溶液）;（五）滴定液（标准溶液）;（五）滴定液（标准溶液）;（五）滴定液（标准溶液）;（五）滴定液（标准溶液）;（五）滴定液（标准溶液）;（五）滴定液（标准溶液）;相对偏差（%）=;谢谢!!