医疗器械风险管理2014版.ppt

北京国医械华光认证有限公司（CMD） 医疗器械风险管理培训班 主讲单位 北京国医械华光认证有限公司 Http:// 培训服务部 电话：010 传真：010  北京国医械华光认证有限公司（CMD） YY/T0316 idt ISO14971 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准宣贯 郑一菡 电话: 010传真: 010email: zh_yihan@126.com 注意事项— 手机设置为静音— 作息时间： 上午：08:30~12:00 下午：13:30~17:00— 禁止摄像录音 互相认识— 姓名— 工作单位— 主要负责的工作 — 主要产品名称 培训开始 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 课程内容 概述 风险的概念 医疗器械风险管理的重要性 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介） 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 关于医疗器械风险管理的认识 一些错误的认识： 审批上市的医疗器械经药监管理部门把关都是绝对安全的。 医疗器械风险管理只是产品注册的需要。 医疗器械风险管理对于三类医疗器械产品才有意义。 产品上市多年，从未出现问题，不需要再进行风险管理了。 …… CFDA2014年05月07日 发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2013年度）》。 2013年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》238,650份，与2012年相比增长31.7%。 2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34,524份，共计34,599份，占可疑不良事件报告总数的百分比为14.5%，比2012年的23,548份增长了46.9%。 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 什么是医疗器械不良事件？ 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 （《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2008年12月29日 发布 ） 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 医疗器械召回 是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 (卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月1日起施行 ) 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 缺陷 是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。 (卫生部令 第82号) 国家SFDA第16号局令《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日），产品注册时需提交风险管理报告 2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范》,对医疗器械的风险管理提出了要求。第三条 生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二十四条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 第十七条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求… 中国法规有关 医疗器械风险管理的要求 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 2009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则” ：第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第三十七条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第三十六条：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求 …… 中国法规有关 医疗器械风险管理的要求 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 2009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则” ：第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第四十条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，